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Modello di valutazione del rischio di cardiotossicità correlata al trastuzumab nei pazienti con carcinoma mammario

4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
In base ai dati clinici esistenti nel nostro ospedale, è stato condotto uno studio retrospettivo per vagliare i fattori di rischio con valore predittivo per il rischio di TRC (cardiotossicità correlata a trastuzumab) e per costruire il modello di previsione del rischio per TRC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario con cardiotossicità causata da trastuzumab sono stati selezionati come gruppo di casi e i pazienti con carcinoma mammario senza cardiotossicità sono stati selezionati come gruppo di controllo. I dati clinici al basale, i parametri ecocardiografici e i marcatori sierici del gruppo caso e del gruppo controllo sono stati confrontati per scoprire i fattori di rischio che possono avere un valore predittivo per il rischio di TRC. I fattori target sono stati analizzati mediante analisi univariata e analisi di regressione logistica multivariata ed è stato stabilito il modello di previsione del rischio TRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti erano donne di età >18 anni, con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo e già in trattamento con trastuzumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo trattate nel nostro ospedale.
  2. Il trattamento chirurgico combinato con chemioterapia o radioterapia è stato completato secondo le linee guida del NCCN e il trattamento standard con trastuzumab è stato ricevuto per almeno sei mesi.

(3) La funzionalità cardiaca (inclusi ecocardiografia o biomarcatori) è stata valutata almeno una volta entro 3 mesi prima del trattamento con trastuzumab e almeno una volta durante o dopo il trattamento è stata eseguita per i test relativi al cuore.

(4) Completare i dati del caso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono stati adeguatamente trattati con trastuzumab o sono stati trattati per meno di sei mesi;
  2. Pazienti che non hanno ricevuto una valutazione della funzionalità cardiaca prima del trattamento con trastuzumab, durante o dopo il trattamento;
  3. Pazienti i cui dati sul caso erano mancanti o persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di casi
Trastuzumab per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con cardiotossicità.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] è un anticorpo monoclonale umanizzato con DNA ricombinante che colpisce selettivamente il recettore HER-2 sulla superficie delle cellule tumorali.
Il gruppo di controllo
Trastuzumab è usato per trattare pazienti con carcinoma mammario che non presentano cardiotossicità
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] è un anticorpo monoclonale umanizzato con DNA ricombinante che colpisce selettivamente il recettore HER-2 sulla superficie delle cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La LVEF asintomatica diminuisce ≥ 10% del valore basale o ad un valore assoluto < 50%
12 mesi
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
scompenso cardiaco acuto o cronico
12 mesi
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Aritmie nuove o aggravate o malattia coronarica
12 mesi
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto del miocardio o altra morte cardiaca
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiotoxicity study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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