Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurderingsmodel for Trastuzumab-relateret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter

4. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Ifølge de eksisterende kliniske data på vores hospital blev retrospektiv undersøgelse udført for at screene risikofaktorerne med prædiktiv værdi for TRC (trastuzumab-relateret kardiotoksicitet) risiko og for at konstruere risikoforudsigelsesmodellen for TRC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter med kardiotoksicitet forårsaget af trastuzumab blev udvalgt som casegruppe, og brystkræftpatienter uden kardiotoksicitet blev udvalgt som kontrolgruppe. De kliniske baselinedata, ekkokardiografiske parametre og serummarkører fra casegruppen og kontrolgruppen blev sammenlignet for at finde ud af de risikofaktorer, der kan have prædiktiv værdi for risikoen for TRC. Målfaktorerne blev analyseret ved univariat analyse og multivariat logistisk regressionsanalyse, og TRC-risikoforudsigelsesmodellen blev etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner var kvinder i alderen >18 år, diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft og allerede i behandling med trastuzumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft behandlet på vores hospital.
  2. Kirurgisk behandling kombineret med kemoterapi eller strålebehandling blev afsluttet i henhold til NCCNs retningslinjer, og trastuzumab standardbehandling blev modtaget i mindst et halvt år.

(3) Hjertefunktionen (inklusive ekkokardiografi eller biomarkører) blev vurderet mindst én gang inden for 3 måneder før trastuzumab-behandling, og mindst én gang under eller efter behandlingen blev udført for hjerte-relaterede tests.

(4) Fuldstændige sagsdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er blevet ordentligt behandlet med trastuzumab eller har været behandlet i mindre end et halvt år;
  2. Patienter, der ikke modtog vurdering af hjertefunktion før trastuzumab-behandling, under eller efter behandling;
  3. Patienter, hvis sagsdata manglede eller mistede til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Casegruppen
Trastuzumab til behandling af brystkræftpatienter med kardiotoksicitet.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] er et rekombinant DNA-humaniseret monoklonalt antistof, der selektivt retter sig mod HER-2-receptoren på overfladen af ​​tumorceller.
Kontrolgruppen
Trastuzumab bruges til at behandle patienter med brystkræft, som ikke har kardiotoksicitet
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] er et rekombinant DNA-humaniseret monoklonalt antistof, der selektivt retter sig mod HER-2-receptoren på overfladen af ​​tumorceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Den asymptomatiske LVEF falder ≥ 10 % af basislinjeværdien eller til en absolut værdi < 50 %
12 måneder
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
akut eller kronisk hjertesvigt
12 måneder
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Nye eller forværrede arytmier eller koronar hjertesygdom
12 måneder
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt eller anden hjertedød
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiotoxicity study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner