Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabiin liittyvän kardiotoksisuuden riskinarviointimalli rintasyöpäpotilailla

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Sairaalassamme olemassa olevien kliinisten tietojen mukaan suoritettiin retrospektiivinen tutkimus TRC:n (trastutsumabiin liittyvän kardiotoksisuuden) riskin ennustavan arvon omaavien riskitekijöiden seulomiseksi ja TRC:n riskien ennustemallin rakentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapausryhmäksi valittiin rintasyöpäpotilaat, joilla oli trastutsumabin aiheuttamaa kardiotoksisuutta, ja kontrolliryhmäksi rintasyöpäpotilaat, joilla ei ollut kardiotoksisuutta. Tapausryhmän ja kontrolliryhmän kliinisiä perustietoja, kaikukardiografisia parametreja ja seerumin markkereita verrattiin riskitekijöiden selvittämiseksi, joilla voi olla ennustavaa arvoa TRC-riskille. Kohdetekijät analysoitiin yksimuuttujaanalyysillä ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä ja laadittiin TRC-riskien ennustemalli.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt olivat yli 18-vuotiaita naisia, joilla oli diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saivat jo trastutsumabihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan sairaalassamme.
  2. Kirurginen hoito yhdistettynä kemoterapiaan tai sädehoitoon saatiin päätökseen NCCN:n ohjeiden mukaisesti ja trastutsumabistandardihoitoa annettiin vähintään puoli vuotta.

(3) Sydämen toiminta (mukaan lukien kaikukardiografia tai biomarkkerit) arvioitiin vähintään kerran 3 kuukauden sisällä ennen trastutsumabihoitoa, ja vähintään kerran hoidon aikana tai sen jälkeen suoritettiin sydämeen liittyviä testejä.

(4) Täydelliset tapaustiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita ei ole hoidettu asianmukaisesti trastutsumabilla tai joita on hoidettu alle puoli vuotta;
  2. Potilaat, joille ei ole arvioitu sydämen toimintaa ennen trastutsumabihoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen;
  3. Potilaat, joiden tapaustiedot puuttuivat tai kadonneet seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
Trastutsumabi sydäntoksisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi [Herceptin] on yhdistelmä-DNA:lla humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu selektiivisesti kasvainsolujen pinnalla olevaan HER-2-reseptoriin.
Kontrolliryhmä
Trastutsumabia käytetään sellaisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla ei ole kardiotoksisuutta
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi [Herceptin] on yhdistelmä-DNA:lla humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu selektiivisesti kasvainsolujen pinnalla olevaan HER-2-reseptoriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireeton LVEF laskee ≥ 10 % perusarvosta tai absoluuttiseen arvoon < 50 %
12 kuukautta
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta
12 kuukautta
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudet tai pahentuneet rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti
12 kuukautta
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarkti tai muu sydänkuolema
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardiotoxicity study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa