Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model hodnocení rizik kardiotoxicity související s trastuzumabem u pacientek s rakovinou prsu

4. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Podle existujících klinických dat v naší nemocnici byla provedena retrospektivní studie za účelem screeningu rizikových faktorů s prediktivní hodnotou pro riziko TRC (trastuzumab-related cardiotoxicity) a sestavení modelu predikce rizika pro TRC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako případová skupina byly vybrány pacientky s karcinomem prsu s kardiotoxicitou způsobenou trastuzumabem a jako kontrolní skupina byly vybrány pacientky s karcinomem prsu bez kardiotoxicity. Základní klinická data, echokardiografické parametry a sérové ​​markery skupiny případů a kontrolní skupiny byly porovnány, aby se zjistily rizikové faktory, které mohou mít prediktivní hodnotu pro riziko TRC. Cílové faktory byly analyzovány pomocí jednorozměrné analýzy a vícerozměrné logistické regresní analýzy a byl vytvořen model predikce rizika TRC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty byly ženy ve věku > 18 let, s diagnózou HER2-pozitivního karcinomu prsu a již byly léčeny trastuzumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnostikovaným HER2-pozitivním karcinomem prsu léčené v naší nemocnici.
  2. Chirurgická léčba kombinovaná s chemoterapií nebo radioterapií byla dokončena podle guidelines NCCN a standardní léčba trastuzumabem byla přijímána minimálně půl roku.

(3) Srdeční funkce (včetně echokardiografie nebo biomarkerů) byla hodnocena nejméně jednou během 3 měsíců před léčbou trastuzumabem a nejméně jednou během léčby nebo po léčbě byla provedena pro testy související se srdcem.

(4) Vyplňte údaje o případu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebyli řádně léčeni trastuzumabem nebo byli léčeni méně než půl roku;
  2. Pacientky, které neprošly vyšetřením srdeční funkce před léčbou trastuzumabem, během léčby ani po ní;
  3. Pacienti, jejichž údaje o případu chyběly nebo se ztratily kvůli sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Trastuzumab k léčbě pacientek s karcinomem prsu s kardiotoxicitou.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] je rekombinantní DNA-humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na HER-2 receptor na povrchu nádorových buněk.
Kontrolní skupina
Trastuzumab se používá k léčbě pacientek s rakovinou prsu, u kterých se neprojevuje kardiotoxicita
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] je rekombinantní DNA-humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na HER-2 receptor na povrchu nádorových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Asymptomatická LVEF se snižuje o ≥ 10 % výchozí hodnoty nebo na absolutní hodnotu < 50 %
12 měsíců
Srdeční toxicita
Časové okno: 12 měsíců
akutní nebo chronické srdeční selhání
12 měsíců
Srdeční toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Nové nebo zhoršené arytmie nebo ischemická choroba srdeční
12 měsíců
Srdeční toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu nebo jiná srdeční smrt
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiotoxicity study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit