- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04962425
A trastuzumabbal kapcsolatos kardiotoxicitás kockázatértékelési modellje emlőrákos betegeknél
2021. július 4. frissítette: Peking University Third Hospital
Kórházunkban a meglévő klinikai adatok alapján retrospektív vizsgálatot végeztünk a TRC (trasztuzumabbal kapcsolatos kardiotoxicitás) kockázat prediktív értékű kockázati tényezőinek szűrésére, valamint a TRC kockázati előrejelzési modelljének megalkotására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Esetcsoportként a trastuzumab által okozott kardiotoxicitásban szenvedő emlőrákos betegeket, kontrollcsoportként a kardiotoxicitást nem szenvedő emlőrákos betegeket választottuk.
Az esetcsoport és a kontrollcsoport klinikai kiindulási adatait, echokardiográfiás paramétereit és szérummarkereit összehasonlítottuk, hogy kiderítsük azokat a kockázati tényezőket, amelyek prediktív értékkel bírnak a TRC kockázatára vonatkozóan.
A céltényezőket egyváltozós elemzéssel és többváltozós logisztikai regressziós analízissel elemeztük, és létrehoztuk a TRC kockázat-előrejelzési modellt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Liu
- Telefonszám: 18801362704
- E-mail: liuxinlucile2019@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Weixian Xu
- Telefonszám: 13810695447
- E-mail: xwxbird05@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi alany 18 év feletti nő volt, akiknél HER2-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak, és már trastuzumab-kezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunkban kezelt HER2-pozitív emlőrákos nőbetegek.
- A kemoterápiával vagy sugárterápiával kombinált sebészeti kezelést az NCCN irányelvei szerint fejezték be, és legalább fél évig trastuzumab standard kezelésben részesültek.
(3) A szívműködést (beleértve az echokardiográfiát vagy a biomarkereket is) legalább egyszer értékelték a trastuzumab-kezelést megelőző 3 hónapon belül, és legalább egyszer a kezelés alatt vagy után szívvel kapcsolatos vizsgálatokat végeztek.
(4) Teljes esetadatok.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket nem kezeltek megfelelően trastuzumabbal, vagy kevesebb mint fél éve kezelték őket;
- Olyan betegek, akiknél nem végeztek szívműködési vizsgálatot a trastuzumab-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy után;
- Azok a betegek, akiknek az esetadatai hiányoztak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az esetcsoport
Trastuzumab kardiotoxicitású emlőrákos betegek kezelésére.
|
A trastuzumab [Herceptin] egy rekombináns DNS-sel humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a HER-2 receptort a tumorsejtek felszínén.
|
A kontrollcsoport
A trastuzumabot olyan mellrákos betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél nem jelentkezik kardiotoxicitás
|
A trastuzumab [Herceptin] egy rekombináns DNS-sel humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a HER-2 receptort a tumorsejtek felszínén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
|
A tünetmentes LVEF az alapérték ≥ 10%-ával csökken, vagy abszolút értékre < 50%
|
12 hónap
|
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
|
akut vagy krónikus szívelégtelenség
|
12 hónap
|
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
|
Új vagy súlyosbodó aritmiák vagy koszorúér-betegség
|
12 hónap
|
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
|
Szívinfarktus vagy egyéb szívhalál
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Mellbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Mellrák neoplazmák
- Kardiotoxicitás
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardiotoxicity study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóMellcsatorna karcinóma In SituEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Koreai Köztársaság
-
Spanish Breast Cancer Research GroupBefejezve
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheIsmeretlen
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásHER2-pozitív emlőrák | Korai stádiumú mellrák | Adjuváns kezelés Trastuzumab után | RCB besorolás 1-2 | NeratiniKína
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő nyálmirigy karcinóma | III. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | Áttétes nyálmirigy karcinóma | Nem reszekálható nyálmirigy karcinómaEgyesült Államok
-
Orano Med LLCBefejezveGyomor neoplazmák | Mellrák neoplazmák | Hasnyálmirigy neoplazmák | Petefészek neoplazmák | Peritoneális neoplazmákEgyesült Államok
-
Fudan UniversityBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFérfi mellrák | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok, Puerto Rico
-
AstraZenecaDaiichi SankyoBefejezveMellrákDánia, Finnország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Lengyelország, Egyesült Államok, Kanada, Németország, Japán, Hollandia, Portugália, Svájc, Ausztrália, Egyesült Királyság, Belgium, Írország
-
Fudan UniversityToborzásÁttétes emlőrák | HER2-pozitív emlőrákKína