Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumabbal kapcsolatos kardiotoxicitás kockázatértékelési modellje emlőrákos betegeknél

2021. július 4. frissítette: Peking University Third Hospital
Kórházunkban a meglévő klinikai adatok alapján retrospektív vizsgálatot végeztünk a TRC (trasztuzumabbal kapcsolatos kardiotoxicitás) kockázat prediktív értékű kockázati tényezőinek szűrésére, valamint a TRC kockázati előrejelzési modelljének megalkotására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Esetcsoportként a trastuzumab által okozott kardiotoxicitásban szenvedő emlőrákos betegeket, kontrollcsoportként a kardiotoxicitást nem szenvedő emlőrákos betegeket választottuk. Az esetcsoport és a kontrollcsoport klinikai kiindulási adatait, echokardiográfiás paramétereit és szérummarkereit összehasonlítottuk, hogy kiderítsük azokat a kockázati tényezőket, amelyek prediktív értékkel bírnak a TRC kockázatára vonatkozóan. A céltényezőket egyváltozós elemzéssel és többváltozós logisztikai regressziós analízissel elemeztük, és létrehoztuk a TRC kockázat-előrejelzési modellt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi alany 18 év feletti nő volt, akiknél HER2-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak, és már trastuzumab-kezelésben részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházunkban kezelt HER2-pozitív emlőrákos nőbetegek.
  2. A kemoterápiával vagy sugárterápiával kombinált sebészeti kezelést az NCCN irányelvei szerint fejezték be, és legalább fél évig trastuzumab standard kezelésben részesültek.

(3) A szívműködést (beleértve az echokardiográfiát vagy a biomarkereket is) legalább egyszer értékelték a trastuzumab-kezelést megelőző 3 hónapon belül, és legalább egyszer a kezelés alatt vagy után szívvel kapcsolatos vizsgálatokat végeztek.

(4) Teljes esetadatok.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiket nem kezeltek megfelelően trastuzumabbal, vagy kevesebb mint fél éve kezelték őket;
  2. Olyan betegek, akiknél nem végeztek szívműködési vizsgálatot a trastuzumab-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy után;
  3. Azok a betegek, akiknek az esetadatai hiányoztak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az esetcsoport
Trastuzumab kardiotoxicitású emlőrákos betegek kezelésére.
Drog: Trastuzumab
A trastuzumab [Herceptin] egy rekombináns DNS-sel humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a HER-2 receptort a tumorsejtek felszínén.
A kontrollcsoport
A trastuzumabot olyan mellrákos betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél nem jelentkezik kardiotoxicitás
Drog: Trastuzumab
A trastuzumab [Herceptin] egy rekombináns DNS-sel humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a HER-2 receptort a tumorsejtek felszínén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
A tünetmentes LVEF az alapérték ≥ 10%-ával csökken, vagy abszolút értékre < 50%
12 hónap
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
akut vagy krónikus szívelégtelenség
12 hónap
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
Új vagy súlyosbodó aritmiák vagy koszorúér-betegség
12 hónap
Szívtoxicitás
Időkeret: 12 hónap
Szívinfarktus vagy egyéb szívhalál
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cardiotoxicity study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel