Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель оценки риска кардиотоксичности, связанной с трастузумабом, у пациентов с раком молочной железы

4 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
В соответствии с имеющимися клиническими данными в нашей больнице было проведено ретроспективное исследование для скрининга факторов риска с прогностической ценностью для риска TRC (кардиотоксичность, связанная с трастузумабом) и для построения модели прогнозирования риска для TRC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные раком молочной железы с кардиотоксичностью, вызванной трастузумабом, были выбраны в качестве группы наблюдения, а больные раком молочной железы без кардиотоксичности были выбраны в качестве контрольной группы. Клинические исходные данные, эхокардиографические параметры и маркеры сыворотки в основной группе и контрольной группе сравнивали, чтобы выяснить факторы риска, которые могут иметь прогностическое значение для риска TRC. Целевые факторы были проанализированы с помощью одномерного анализа и многомерного анализа логистической регрессии, и была создана модель прогнозирования риска TRC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Weixian Xu
          • Номер телефона: 13810695447
          • Электронная почта: xwxbird05@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты были женщинами старше 18 лет, у которых был диагностирован HER2-положительный рак молочной железы и которые уже получали лечение трастузумабом.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола с диагнозом HER2-положительный рак молочной железы проходят лечение в нашей больнице.
  2. Хирургическое лечение в сочетании с химиотерапией или лучевой терапией было завершено в соответствии с рекомендациями NCCN, а стандартная терапия трастузумабом проводилась не менее полугода.

(3) Сердечная функция (включая эхокардиографию или биомаркеры) оценивалась по крайней мере один раз в течение 3 месяцев до лечения трастузумабом, и по крайней мере один раз во время или после лечения выполнялись тесты, связанные с сердцем.

(4) Полные данные случая.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не получали должного лечения трастузумабом или лечились менее полугода;
  2. Пациенты, у которых не проводилась оценка сердечной функции до лечения трастузумабом, во время или после лечения;
  3. Пациенты, чьи данные о случаях отсутствовали или были потеряны для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
Трастузумаб для лечения больных раком молочной железы с кардиотоксичностью.
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб [Герцептин] представляет собой рекомбинантное ДНК-гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно воздействует на рецептор HER-2 на поверхности опухолевых клеток.
Контрольная группа
Трастузумаб используется для лечения пациентов с раком молочной железы, у которых нет кардиотоксичности.
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб [Герцептин] представляет собой рекомбинантное ДНК-гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно воздействует на рецептор HER-2 на поверхности опухолевых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Бессимптомная ФВ ЛЖ снижается на ≥ 10 % от исходного значения или до абсолютного значения < 50 %.
12 месяцев
Сердечная токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
острая или хроническая сердечная недостаточность
12 месяцев
Сердечная токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Новые или обострившиеся аритмии или ишемическая болезнь сердца
12 месяцев
Сердечная токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда или другая сердечная смерть
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardiotoxicity study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться