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유방암 환자에서 Trastuzumab 관련 심독성 위험도 평가 모델

2021년 7월 4일 업데이트: Peking University Third Hospital
본 병원의 기존 임상자료에 따라 TRC(trastuzumab-related cardiotoxicity) 위험에 대한 예측값을 가진 위험인자를 선별하고 TRC에 대한 위험 예측 모델을 구축하기 위해 후향적 연구를 수행하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

트라스투주맙에 의해 유발된 심장독성이 있는 유방암 환자를 사례군으로, 심장독성이 없는 유방암 환자를 대조군으로 선정하였다. TRC의 위험도를 예측할 수 있는 위험인자를 알아보기 위해 환자군과 대조군의 임상 베이스라인 데이터, 심초음파 파라미터, 혈청 마커를 비교하였다. 대상 요인은 단변량 분석과 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 분석하여 TRC 위험 예측 모형을 수립하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 피험자는 HER2 양성 유방암 진단을 받고 이미 트라스투주맙 치료를 받고 있는 18세 이상의 여성이었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 우리 병원에서 치료받은 HER2 양성 유방암으로 진단받은 여성 환자.
  2. NCCN 가이드라인에 따라 화학요법이나 방사선요법과 병용한 외과적 치료를 완료하고 최소 반년 동안 트라스투주맙 표준 치료를 받았다.

(3) 트라스투주맙 치료 전 3개월 이내에 심장 기능(심초음파 또는 바이오마커 포함)을 최소 1회 평가하고, 심장 관련 검사를 위해 치료 중 또는 치료 후 최소 1회를 시행하였다.

(4) 완전한 사례 데이터.

제외 기준:

  1. 트라스투주맙으로 적절한 치료를 받지 않았거나 치료받은 지 반년 미만인 환자
  2. 트라스투주맙 치료 전, 치료 중 또는 치료 후에 심장 기능 평가를 받지 않은 환자;
  3. 증례 데이터가 누락되었거나 추적할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
심장 독성이 있는 유방암 환자의 치료를 위한 트라스투주맙.
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab[Herceptin]은 종양 세포 표면의 HER-2 수용체를 선택적으로 표적으로 하는 재조합 DNA 인간화 단일 클론 항체입니다.
대조군
Trastuzumab은 심장 독성을 나타내지 않는 유방암 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab[Herceptin]은 종양 세포 표면의 HER-2 수용체를 선택적으로 표적으로 하는 재조합 DNA 인간화 단일 클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 독성
기간: 12 개월
무증상 LVEF는 기준값의 ≥ 10% 또는 절대값 < 50%로 감소합니다.
12 개월
심장 독성
기간: 12 개월
급성 또는 만성 심부전
12 개월
심장 독성
기간: 12 개월
신규 또는 악화된 부정맥 또는 관상 동맥 심장 질환
12 개월
심장 독성
기간: 12 개월
심근 경색 또는 기타 심장 사망
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cardiotoxicity study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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