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Modelo de avaliação de risco de cardiotoxicidade relacionada ao trastuzumabe em pacientes com câncer de mama

4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
De acordo com os dados clínicos existentes em nosso hospital, foi realizado estudo retrospectivo para rastrear os fatores de risco com valor preditivo para o risco de TRC (cardiotoxicidade relacionada ao trastuzumabe) e para construir o modelo de predição de risco para TRC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes com câncer de mama com cardiotoxicidade causada por trastuzumab foram selecionadas como o grupo caso, e as pacientes com câncer de mama sem cardiotoxicidade foram selecionadas como o grupo controle. Os dados clínicos basais, parâmetros ecocardiográficos e marcadores séricos do grupo caso e do grupo controle foram comparados para descobrir os fatores de risco que podem ter valor preditivo para o risco de TRC. Os fatores alvo foram analisados ​​por análise univariada e análise de regressão logística multivariada, e o modelo de predição de risco TRC foi estabelecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos eram mulheres com idade > 18 anos, diagnosticadas com câncer de mama HER2-positivo e já recebendo tratamento com trastuzumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama HER2-positivo tratadas em nosso hospital.
  2. O tratamento cirúrgico combinado com quimioterapia ou radioterapia foi concluído de acordo com as diretrizes da NCCN, e o tratamento padrão com trastuzumabe foi recebido por pelo menos meio ano.

(3) A função cardíaca (incluindo ecocardiografia ou biomarcadores) foi avaliada pelo menos uma vez dentro de 3 meses antes do tratamento com trastuzumabe e pelo menos uma vez durante ou após o tratamento ter sido realizada para testes relacionados ao coração.

(4) Dados completos do caso.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não foram tratados adequadamente com trastuzumabe ou foram tratados por menos de meio ano;
  2. Pacientes que não receberam avaliação da função cardíaca antes do tratamento com trastuzumabe, durante ou após o tratamento;
  3. Pacientes cujos dados de caso estavam ausentes ou perdidos no seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de casos
Trastuzumabe para o tratamento de pacientes com câncer de mama com cardiotoxicidade.
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe [Herceptin] é um anticorpo monoclonal humanizado de DNA recombinante que tem como alvo seletivo o receptor HER-2 na superfície das células tumorais.
O grupo de controle
Trastuzumabe é usado para tratar pacientes com câncer de mama que não apresentam cardiotoxicidade
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe [Herceptin] é um anticorpo monoclonal humanizado de DNA recombinante que tem como alvo seletivo o receptor HER-2 na superfície das células tumorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade cardíaca
Prazo: 12 meses
A FEVE assintomática diminui ≥ 10% do valor basal ou para um valor absoluto < 50%
12 meses
Toxicidade cardíaca
Prazo: 12 meses
insuficiência cardíaca aguda ou crônica
12 meses
Toxicidade cardíaca
Prazo: 12 meses
Arritmias novas ou agravadas ou doença cardíaca coronária
12 meses
Toxicidade cardíaca
Prazo: 12 meses
Infarto do miocárdio ou outra morte cardíaca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiotoxicity study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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