Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model oceny ryzyka kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Zgodnie z istniejącymi danymi klinicznymi w naszym szpitalu przeprowadzono badanie retrospektywne w celu przesiewowego przesiewu czynników ryzyka o wartości predykcyjnej dla ryzyka TRC (kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem) oraz skonstruowania modelu prognozowania ryzyka dla TRC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chore na raka piersi z kardiotoksycznością spowodowaną trastuzumabem wybrano jako grupę przypadku, a chore na raka piersi bez kardiotoksyczności jako grupę kontrolną. Porównano podstawowe dane kliniczne, parametry echokardiograficzne i markery surowicy z grupy przypadku i grupy kontrolnej, aby znaleźć czynniki ryzyka, które mogą mieć wartość predykcyjną dla ryzyka TRC. Czynniki docelowe przeanalizowano za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej, po czym opracowano model przewidywania ryzyka TRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie badane stanowiły kobiety w wieku >18 lat, u których zdiagnozowano raka piersi HER2-dodatniego i otrzymywały już leczenie trastuzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rozpoznaniem HER2-dodatniego raka piersi leczone w naszym szpitalu.
  2. Leczenie chirurgiczne połączone z chemioterapią lub radioterapią zakończono zgodnie z wytycznymi NCCN, a standardowe leczenie trastuzumabem stosowano przez co najmniej pół roku.

(3) Czynność serca (w tym echokardiografię lub biomarkery) oceniano co najmniej raz w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem trastuzumabem i co najmniej raz w trakcie lub po leczeniu wykonano badania dotyczące serca.

(4) Uzupełnij dane sprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie byli odpowiednio leczeni trastuzumabem lub byli leczeni krócej niż pół roku;
  2. Pacjenci, u których nie wykonano oceny czynności serca przed leczeniem trastuzumabem, w trakcie lub po leczeniu;
  3. Pacjenci, których danych dotyczących przypadków brakowało lub utracono w celu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Trastuzumab w leczeniu chorych na raka piersi z kardiotoksycznością.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z rekombinowanym DNA, które wybiórczo celuje w receptor HER-2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Grupa kontrolna
Trastuzumab jest stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, u których nie występuje kardiotoksyczność
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z rekombinowanym DNA, które wybiórczo celuje w receptor HER-2 na powierzchni komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezobjawowa wartość LVEF zmniejsza się o ≥ 10% wartości początkowej lub do wartości bezwzględnej < 50%
12 miesięcy
Toksyczność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ostra lub przewlekła niewydolność serca
12 miesięcy
Toksyczność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe lub nasilone zaburzenia rytmu lub choroba niedokrwienna serca
12 miesięcy
Toksyczność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego lub inny zgon sercowy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiotoxicity study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj