Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurderingsmodell for Trastuzumab-relatert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter

4. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
I henhold til eksisterende kliniske data på sykehuset vårt, ble retrospektiv studie utført for å screene risikofaktorene med prediktiv verdi for TRC (trastuzumab-relatert kardiotoksisitet) risiko, og for å konstruere risikoprediksjonsmodellen for TRC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasientene med kardiotoksisitet forårsaket av trastuzumab ble valgt som casegruppe, og brystkreftpasientene uten kardiotoksisitet ble valgt som kontrollgruppe. De kliniske baseline-dataene, ekkokardiografiske parametere og serummarkører for casegruppen og kontrollgruppen ble sammenlignet for å finne ut hvilke risikofaktorer som kan ha prediktiv verdi for risikoen for TRC. Målfaktorene ble analysert ved univariat analyse og multivariat logistisk regresjonsanalyse, og TRC-risikoprediksjonsmodellen ble etablert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersonene var kvinner i alderen >18 år, diagnostisert med HER2-positiv brystkreft og som allerede fikk trastuzumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter diagnostisert med HER2-positiv brystkreft behandlet på sykehuset vårt.
  2. Kirurgisk behandling kombinert med kjemoterapi eller strålebehandling ble gjennomført i henhold til NCCNs retningslinjer, og trastuzumab standardbehandling ble mottatt i minst et halvt år.

(3) Hjertefunksjon (inkludert ekkokardiografi eller biomarkører) ble vurdert minst én gang innen 3 måneder før trastuzumab-behandling, og minst én gang under eller etter at behandlingen ble utført for hjerterelaterte tester.

(4) Fullstendig saksdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har blitt riktig behandlet med trastuzumab eller har vært behandlet i mindre enn et halvt år;
  2. Pasienter som ikke fikk vurdering av hjertefunksjon før trastuzumab-behandling, under eller etter behandling;
  3. Pasienter hvis saksdata manglet eller mistet til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppen
Trastuzumab for behandling av brystkreftpasienter med kardiotoksisitet.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] er et rekombinant DNA-humanisert monoklonalt antistoff som selektivt retter seg mot HER-2-reseptoren på overflaten av tumorceller.
Kontrollgruppen
Trastuzumab brukes til å behandle pasienter med brystkreft som ikke har kardiotoksisitet
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] er et rekombinant DNA-humanisert monoklonalt antistoff som selektivt retter seg mot HER-2-reseptoren på overflaten av tumorceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
Den asymptomatiske LVEF synker ≥ 10 % av grunnlinjeverdien eller til en absolutt verdi < 50 %
12 måneder
Hjertetoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
akutt eller kronisk hjertesvikt
12 måneder
Hjertetoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
Nye eller forverrede arytmier eller koronar hjertesykdom
12 måneder
Hjertetoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt eller annen hjertedød
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardiotoxicity study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere