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Modèle d'évaluation des risques de cardiotoxicité liée au trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

4 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Selon les données cliniques existantes dans notre hôpital, une étude rétrospective a été menée pour dépister les facteurs de risque à valeur prédictive du risque de TRC (cardiotoxicité liée au trastuzumab) et pour construire le modèle de prédiction du risque de TRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une cardiotoxicité causée par le trastuzumab ont été sélectionnées comme groupe de cas, et les patientes atteintes d'un cancer du sein sans cardiotoxicité ont été sélectionnées comme groupe témoin. Les données cliniques de base, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs sériques du groupe de cas et du groupe témoin ont été comparés pour découvrir les facteurs de risque pouvant avoir une valeur prédictive du risque de TRC. Les facteurs cibles ont été analysés par analyse univariée et analyse de régression logistique multivariée, et le modèle de prédiction du risque TRC a été établi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets étaient des femmes âgées de plus de 18 ans, diagnostiquées avec un cancer du sein HER2-positif et recevant déjà un traitement par le trastuzumab.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein HER2 positif traitées dans notre hôpital.
  2. Le traitement chirurgical associé à la chimiothérapie ou à la radiothérapie a été effectué conformément aux directives du NCCN, et le traitement standard au trastuzumab a été reçu pendant au moins six mois.

(3) La fonction cardiaque (y compris l'échocardiographie ou les biomarqueurs) a été évaluée au moins une fois dans les 3 mois précédant le traitement par le trastuzumab, et au moins une fois pendant ou après le traitement a été réalisée pour des tests liés au cœur.

(4) Données complètes sur les cas.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas été correctement traités par le trastuzumab ou qui ont été traités pendant moins de six mois ;
  2. Patients qui n'ont pas reçu d'évaluation de la fonction cardiaque avant le traitement par le trastuzumab, pendant ou après le traitement ;
  3. Patients dont les données de cas étaient manquantes ou perdues de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe de cas
Trastuzumab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une cardiotoxicité.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab [Herceptin] est un anticorps monoclonal humanisé par ADN recombinant qui cible sélectivement le récepteur HER-2 à la surface des cellules tumorales.
Le groupe témoin
Le trastuzumab est utilisé pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne présentent pas de cardiotoxicité
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab [Herceptin] est un anticorps monoclonal humanisé par ADN recombinant qui cible sélectivement le récepteur HER-2 à la surface des cellules tumorales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cardiaque
Délai: 12 mois
La FEVG asymptomatique diminue ≥ 10 % de la valeur initiale ou jusqu'à une valeur absolue < 50 %
12 mois
Toxicité cardiaque
Délai: 12 mois
insuffisance cardiaque aiguë ou chronique
12 mois
Toxicité cardiaque
Délai: 12 mois
Arythmies nouvelles ou aggravées ou maladie coronarienne
12 mois
Toxicité cardiaque
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde ou autre décès cardiaque
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiotoxicity study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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