Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordelingsmodel van trastuzumab-gerelateerde cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten

4 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Volgens de bestaande klinische gegevens in ons ziekenhuis werd een retrospectief onderzoek uitgevoerd om de risicofactoren met voorspellende waarde voor TRC-risico (trastuzumab-gerelateerde cardiotoxiciteit) te screenen en om het risicovoorspellingsmodel voor TRC te construeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De borstkankerpatiënten met cardiotoxiciteit veroorzaakt door trastuzumab werden geselecteerd als de casusgroep en de borstkankerpatiënten zonder cardiotoxiciteit werden geselecteerd als de controlegroep. De klinische uitgangsgegevens, echocardiografische parameters en serummarkers van de casusgroep en de controlegroep werden vergeleken om de risicofactoren te achterhalen die een voorspellende waarde kunnen hebben voor het risico op TRC. De doelfactoren werden geanalyseerd door middel van univariate analyse en multivariate logistische regressieanalyse, en het TRC-risicovoorspellingsmodel werd opgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen waren vrouwen >18 jaar, gediagnosticeerd met HER2-positieve borstkanker en kregen al een behandeling met trastuzumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met de diagnose HER2-positieve borstkanker die in ons ziekenhuis worden behandeld.
  2. Chirurgische behandeling in combinatie met chemotherapie of radiotherapie werd voltooid volgens de NCCN-richtlijnen en de standaardbehandeling met trastuzumab werd gedurende ten minste een half jaar ontvangen.

(3) De hartfunctie (inclusief echocardiografie of biomarkers) werd minstens één keer beoordeeld binnen 3 maanden vóór de behandeling met trastuzumab, en minstens één keer tijdens of na de behandeling werd uitgevoerd voor hartgerelateerde testen.

(4) Volledige casusgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet goed zijn behandeld met trastuzumab of korter dan een half jaar zijn behandeld;
  2. Patiënten bij wie de hartfunctie niet is beoordeeld vóór de behandeling met trastuzumab, tijdens of na de behandeling;
  3. Patiënten van wie de casusgegevens ontbraken of verloren gingen voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De casusgroep
Trastuzumab voor de behandeling van borstkankerpatiënten met cardiotoxiciteit.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] is een recombinant DNA-gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op de HER-2-receptor op het oppervlak van tumorcellen.
De controlegroep
Trastuzumab wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met borstkanker die geen cardiotoxiciteit vertonen
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] is een recombinant DNA-gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op de HER-2-receptor op het oppervlak van tumorcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De asymptomatische LVEF daalt met ≥ 10% van de uitgangswaarde of tot een absolute waarde < 50%
12 maanden
Cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
acuut of chronisch hartfalen
12 maanden
Cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe of verergerde aritmieën of coronaire hartziekte
12 maanden
Cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct of andere hartdood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiotoxicity study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren