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Risikobewertungsmodell der Trastuzumab-bedingten Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Basierend auf den vorhandenen klinischen Daten in unserem Krankenhaus wurde eine retrospektive Studie durchgeführt, um die Risikofaktoren mit Vorhersagewert für das TRC-Risiko (Trastuzumab-bedingte Kardiotoxizität) zu untersuchen und das Risikovorhersagemodell für TRC zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Fallgruppe wurden die Brustkrebspatientinnen mit durch Trastuzumab verursachter Kardiotoxizität und als Kontrollgruppe die Brustkrebspatientinnen ohne Kardiotoxizität ausgewählt. Die klinischen Basisdaten, echokardiographischen Parameter und Serummarker der Fallgruppe und der Kontrollgruppe wurden verglichen, um die Risikofaktoren herauszufinden, die einen prädiktiven Wert für das TRC-Risiko haben könnten. Die Zielfaktoren wurden durch univariate Analyse und multivariate logistische Regressionsanalyse analysiert und das TRC-Risikovorhersagemodell erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Probanden handelte es sich um Frauen im Alter von > 18 Jahren, bei denen HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert worden war und die bereits eine Trastuzumab-Behandlung erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In unserem Krankenhaus behandelte Patientinnen mit der Diagnose HER2-positiver Brustkrebs.
  2. Die chirurgische Behandlung in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie wurde gemäß den NCCN-Richtlinien abgeschlossen und die Standardbehandlung mit Trastuzumab wurde mindestens ein halbes Jahr lang durchgeführt.

(3) Die Herzfunktion (einschließlich Echokardiographie oder Biomarker) wurde mindestens einmal innerhalb von 3 Monaten vor der Trastuzumab-Behandlung und mindestens einmal während oder nach der Behandlung für herzbezogene Tests beurteilt.

(4) Vollständige Falldaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht ordnungsgemäß mit Trastuzumab behandelt wurden oder die weniger als ein halbes Jahr lang behandelt wurden;
  2. Patienten, bei denen vor der Behandlung mit Trastuzumab, während oder nach der Behandlung keine Herzfunktionsbeurteilung durchgeführt wurde;
  3. Patienten, deren Falldaten fehlten oder der Nachverfolgung nicht zugänglich waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Fallgruppe
Trastuzumab zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit Kardiotoxizität.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] ist ein rekombinanter DNA-humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv auf den HER-2-Rezeptor auf der Oberfläche von Tumorzellen abzielt.
Die Kontrollgruppe
Trastuzumab wird zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen eingesetzt, die keine Kardiotoxizität aufweisen
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] ist ein rekombinanter DNA-humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv auf den HER-2-Rezeptor auf der Oberfläche von Tumorzellen abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Die asymptomatische LVEF sinkt um ≥ 10 % des Ausgangswerts oder auf einen absoluten Wert < 50 %.
12 Monate
Herztoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
akute oder chronische Herzinsuffizienz
12 Monate
Herztoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Neue oder verschlimmerte Herzrhythmusstörungen oder koronare Herzkrankheit
12 Monate
Herztoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt oder anderer Herztod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiotoxicity study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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