Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbedömningsmodell av Trastuzumab-relaterad kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter

4 juli 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Enligt befintliga kliniska data på vårt sjukhus genomfördes en retrospektiv studie för att screena riskfaktorerna med prediktivt värde för TRC-risk (trastuzumab-relaterad kardiotoxicitet) och för att konstruera riskprediktionsmodellen för TRC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerpatienter med kardiotoxicitet orsakad av trastuzumab valdes ut som fallgrupp och bröstcancerpatienter utan kardiotoxicitet valdes ut som kontrollgrupp. De kliniska baslinjedata, ekokardiografiska parametrarna och serummarkörerna från fallgruppen och kontrollgruppen jämfördes för att ta reda på de riskfaktorer som kan ha prediktivt värde för risken för TRC. Målfaktorerna analyserades med univariat analys och multivariat logistisk regressionsanalys, och TRC-riskprediktionsmodellen etablerades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner var kvinnor i åldern >18 år, diagnostiserade med HER2-positiv bröstcancer och som redan fick trastuzumab-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med diagnosen HER2-positiv bröstcancer behandlade på vårt sjukhus.
  2. Kirurgisk behandling kombinerad med kemoterapi eller strålbehandling avslutades enligt NCCN:s riktlinjer och trastuzumab standardbehandling erhölls under minst ett halvår.

(3) Hjärtfunktionen (inklusive ekokardiografi eller biomarkörer) utvärderades minst en gång inom 3 månader före behandling med trastuzumab, och minst en gång under eller efter att behandlingen utfördes för hjärtrelaterade tester.

(4) Kompletta ärendeuppgifter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har behandlats ordentligt med trastuzumab eller som har behandlats i mindre än ett halvår;
  2. Patienter som inte fått utvärdering av hjärtfunktionen före trastuzumabbehandling, under eller efter behandling;
  3. Patienter vars falldata saknades eller gick förlorade för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgruppen
Trastuzumab för behandling av bröstcancerpatienter med kardiotoxicitet.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] är en rekombinant DNA-humaniserad monoklonal antikropp som selektivt riktar sig mot HER-2-receptorn på ytan av tumörceller.
Kontrollgruppen
Trastuzumab används för att behandla patienter med bröstcancer som inte uppvisar kardiotoxicitet
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] är en rekombinant DNA-humaniserad monoklonal antikropp som selektivt riktar sig mot HER-2-receptorn på ytan av tumörceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärttoxicitet
Tidsram: 12 månader
Den asymtomatiska LVEF minskar ≥ 10 % av baslinjevärdet eller till ett absolut värde < 50 %
12 månader
Hjärttoxicitet
Tidsram: 12 månader
akut eller kronisk hjärtsvikt
12 månader
Hjärttoxicitet
Tidsram: 12 månader
Nya eller förvärrade arytmier eller kranskärlssjukdom
12 månader
Hjärttoxicitet
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt eller annan hjärtdöd
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiotoxicity study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera