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乳腺癌患者曲妥珠单抗相关心脏毒性的风险评估模型

2021年7月4日 更新者：Peking University Third Hospital
根据我院现有临床资料，回顾性研究筛选对TRC（trastuzumab-related cardiotoxicity）风险具有预测价值的危险因素，构建TRC风险预测模型。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

选取因曲妥珠单抗引起心脏毒性的乳腺癌患者作为病例组,选取无心脏毒性的乳腺癌患者作为对照组。 比较病例组与对照组的临床基线资料、超声心动图参数及血清标志物，找出可能对TRC发生风险具有预测价值的危险因素。 对目标因素进行单因素分析和多因素Logistic回归分析，建立TRC风险预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100191

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有受试者均为 18 岁以上的女性，被诊断患有 HER2 阳性乳腺癌并已接受曲妥珠单抗治疗。

描述

纳入标准：

  1. 我院收治的HER2阳性乳腺癌女性患者。
  2. 根据NCCN指南完成手术联合化疗或放疗，并接受曲妥珠单抗标准治疗至少半年。

（3）曲妥珠单抗治疗前3个月内至少评估一次心功能（包括超声心动图或生物标志物），治疗期间或治疗后至少进行一次心脏相关检查。

（四）完整的病例资料。

排除标准：

  1. 曲妥珠单抗治疗不当或治疗不足半年的患者；
  2. 曲妥珠单抗治疗前、治疗期间或治疗后未接受心功能评估的患者；
  3. 病例数据缺失或失访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例组
曲妥珠单抗用于治疗具有心脏毒性的乳腺癌患者。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 [赫赛汀] 是一种重组 DNA 人源化单克隆抗体，可选择性靶向肿瘤细胞表面的 HER-2 受体。
对照组
曲妥珠单抗用于治疗没有心脏毒性的乳腺癌患者
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 [赫赛汀] 是一种重组 DNA 人源化单克隆抗体，可选择性靶向肿瘤细胞表面的 HER-2 受体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏毒性
大体时间：12个月
无症状 LVEF 下降 ≥ 基线值的 10% 或绝对值 < 50%
12个月
心脏毒性
大体时间：12个月
急性或慢性心力衰竭
12个月
心脏毒性
大体时间：12个月
新发或加重的心律失常或冠心病
12个月
心脏毒性
大体时间：12个月
心肌梗塞或其他心脏死亡
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月4日

首次发布 (实际的)

2021年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cardiotoxicity study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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