Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modelo de evaluación de riesgos de cardiotoxicidad relacionada con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama

4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
De acuerdo con los datos clínicos existentes en nuestro hospital, se realizó un estudio retrospectivo para detectar los factores de riesgo con valor predictivo de riesgo de CRT (cardiotoxicidad relacionada con el trastuzumab) y para construir el modelo de predicción de riesgo de CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama con cardiotoxicidad causada por trastuzumab se seleccionaron como grupo de casos y las pacientes con cáncer de mama sin cardiotoxicidad como grupo de control. Se compararon los datos clínicos basales, los parámetros ecocardiográficos y los marcadores séricos del grupo de casos y del grupo control para conocer los factores de riesgo que pueden tener valor predictivo del riesgo de CRT. Los factores objetivo se analizaron mediante análisis univariante y análisis de regresión logística multivariante, y se estableció el modelo de predicción de riesgo TRC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Weixian Xu
          • Número de teléfono: 13810695447
          • Correo electrónico: xwxbird05@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos eran mujeres mayores de 18 años, diagnosticadas con cáncer de mama HER2 positivo y que ya recibían tratamiento con trastuzumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres diagnosticadas de cáncer de mama HER2 positivo tratadas en nuestro hospital.
  2. El tratamiento quirúrgico combinado con quimioterapia o radioterapia se completó de acuerdo con las pautas de la NCCN y se recibió el tratamiento estándar con trastuzumab durante al menos medio año.

(3) La función cardíaca (incluida la ecocardiografía o los biomarcadores) se evaluó al menos una vez dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento con trastuzumab, y al menos una vez durante o después del tratamiento se realizaron pruebas relacionadas con el corazón.

(4) Datos completos del caso.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no han sido tratados adecuadamente con trastuzumab o han sido tratados durante menos de medio año;
  2. Pacientes que no recibieron una evaluación de la función cardíaca antes del tratamiento con trastuzumab, durante o después del tratamiento;
  3. Pacientes cuyos datos de casos faltaban o se perdieron durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo de casos
Trastuzumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con cardiotoxicidad.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] es un anticuerpo monoclonal humanizado de ADN recombinante que se dirige selectivamente al receptor HER-2 en la superficie de las células tumorales.
El grupo de control
Trastuzumab se usa para tratar pacientes con cáncer de mama que no presentan cardiotoxicidad.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab [Herceptin] es un anticuerpo monoclonal humanizado de ADN recombinante que se dirige selectivamente al receptor HER-2 en la superficie de las células tumorales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
La FEVI asintomática disminuye ≥ 10% del valor basal o hasta un valor absoluto < 50%
12 meses
Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
insuficiencia cardíaca aguda o crónica
12 meses
Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Arritmias nuevas o agravadas o enfermedad coronaria
12 meses
Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio u otra muerte cardíaca
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiotoxicity study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Trastuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir