軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の中国人患者におけるエリデル®の実際の使用を評価するための観察研究
2023年5月23日 更新者：Mylan Inc.
現在の多施設前向き非介入研究（NIS）の主な目的は、日常的な臨床診療において敏感肌領域に影響を与える軽度から中等度のADを有する中国人患者におけるElidel®の実際の使用と有効性に関する知識を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Chongqing、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敏感肌領域に影響を与える軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の少なくとも2歳の中国人患者
説明
包含基準:
- 中国系の患者
- 2歳以上の患者
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント、および該当する場合は、現地の要件に準拠した親または法定後見人からの署名
- 軽度から中等度のADの患者で、年齢に応じて：
2 ～ 12 歳の患者には以下が必要です。
- SCORAD インデックス < 50
13 歳以上の患者には以下が必要です。
- 敏感肌の部分に影響を与える（例： 顔、間擦部、肛門性器領域)
- SCORAD インデックス < 50 および敏感肌領域の IGA ≤ 3
除外基準:
- 添付文書によりエリデル®が推奨されない患者
- 重度のアトピー性皮膚炎患者 (SCORAD Index ≥ 50 または敏感肌の IGA > 3)
- 含める前の過去4週間以内に、グルココルチコイド、抗生物質、抗真菌剤、免疫調節剤、阻害剤、抗ヒスタミン剤、および紫外線療法を全身的に受けている;
- 含める前の過去2週間以内に局所AD効果のある薬を受け取った;
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -医師の意見に従って研究要件を満たすことができない患者または親/法定後見人（該当する場合）
- -研究への参加を拒否する患者または親/法定後見人（該当する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピメクロリムス クリーム 1% - Elidel®
通常の臨床診療で処方される Elidel®
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通常の臨床診療で処方される Elidel®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD
時間枠：試験は少なくとも 3 か月のメンテナンス期間後に終了し、定期的な診療に一定の柔軟性を持たせることができます。研究の終わりは約になります。 Elidel® 治療期間の長さに応じて、組み入れ後 6 か月。
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主なアウトカム指標は、「SCORAD INDEX のベースラインからの変化」です。
SCORAD INDEX で達成可能なスコアは 0 ～ 103 の範囲です。
重症度の分類は、軽度 (<25)、中等度 (25-50)、重度 (≧50) のようになります。
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試験は少なくとも 3 か月のメンテナンス期間後に終了し、定期的な診療に一定の柔軟性を持たせることができます。研究の終わりは約になります。 Elidel® 治療期間の長さに応じて、組み入れ後 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。