Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af den faktiske brug af Elidel® hos kinesiske patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

23. maj 2023 opdateret af: Mylan Inc.
Det primære formål med dette multicenter, prospektive, ikke-interventionelle studie (NIS) er at indsamle viden om den faktiske brug og effektivitet af Elidel® hos kinesiske patienter med mild til moderat AD, der påvirker følsomme hudområder i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter på mindst 2 år med mild til moderat atopisk dermatitis, der påvirker følsomme hudområder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af kinesisk etnicitet
  • Patienter på mindst 2 år
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten og eventuelt fra forældre eller værge i overensstemmelse med lokale krav
  • Patienter med mild til moderat AD og afhængig af alder:

  • Patienter 2-12 år skal have:

    - SCORAD-indeks < 50

  • Patienter 13 år og ældre skal have:

    • Påvirker følsomme hudområder (f. ansigt, intertriginøse steder, anogenital område)
    • SCORAD Index < 50 og IGA i følsomme hudområder ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem Elidel® ikke anbefales i overensstemmelse med indlægssedlen
  • Patienter med svær atopisk dermatitis (SCORAD Index ≥ 50 eller IGA i følsom hud > 3)
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider, antibiotika, svampedræbende midler, immunmodulatorer, inhibitorer, antihistaminer og ultraviolet strålebehandling inden for de sidste 4 uger før inklusion;
  • Modtagelse af topiske AD-effektive lægemidler inden for de sidste 2 uger før inklusion;
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter eller forældre/værge (hvis relevant), der ikke er i stand til at opfylde undersøgelseskrav i henhold til lægens udtalelse
  • Patienter eller forældre/værge (hvis relevant), der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pimecrolimus Creme 1% - Elidel®
Elidel® som foreskrevet inden for rutinemæssig klinisk praksis
Medicin: Pimecrolimus 1% topcreme
Elidel® som foreskrevet inden for rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD
Tidsramme: Undersøgelsen slutter efter vedligeholdelsesperioden på mindst 3 måneder, hvilket giver en vis fleksibilitet til at reagere på rutinepraksis. Slutningen af ​​studiet vil være ca. 6 måneder efter inklusion afhængig af Elidel®-behandlingsperiodens længde.
Det primære resultatmål er "ændringen fra baseline i SCORAD INDEX". Den opnåelige score i SCORAD INDEX spænder fra 0 til 103. Klassificeringen af ​​sværhedsgrad vil være som følger mild (<25), moderat (25-50) og svær (≥50).
Undersøgelsen slutter efter vedligeholdelsesperioden på mindst 3 måneder, hvilket giver en vis fleksibilitet til at reagere på rutinepraksis. Slutningen af ​​studiet vil være ca. 6 måneder efter inklusion afhængig af Elidel®-behandlingsperiodens længde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus 1% topcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner