Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van het daadwerkelijke gebruik van Elidel® bij Chinese patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

23 mei 2023 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Het primaire doel van de huidige multicentrische, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) is het verzamelen van kennis over het daadwerkelijke gebruik en de effectiviteit van Elidel® bij Chinese patiënten met milde tot matige AD die gevoelige huidgebieden aantasten in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese patiënten van minstens 2 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis die gevoelige huidgebieden aantasten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van Chinese etniciteit
  • Patiënten minstens 2 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt en indien van toepassing van ouder(s) of wettelijke voogd(en) in overeenstemming met lokale vereisten
  • Patiënten met milde tot matige AD en afhankelijk van de leeftijd:

  • Patiënten van 2-12 jaar moeten beschikken over:

    - SCORAD-index < 50

  • Patiënten van 13 jaar en ouder moeten beschikken over:

    • Bij gevoelige huidzones (bijv. gezicht, intertrigineuze plaatsen, anogenitaal gebied)
    • SCORAD-index < 50 en IGA in gevoelige huidgebieden ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie Elidel® niet wordt aanbevolen overeenkomstig de bijsluiter
  • Patiënten met ernstige atopische dermatitis (SCORAD-index ≥ 50 of IGA bij een gevoelige huid > 3)
  • Systemische glucocorticoïden, antibiotica, antischimmelmiddelen, immunomodulatoren, remmers, antihistaminica en ultraviolette stralingstherapie ontvangen in de laatste 4 weken vóór opname;
  • Ontvangen van actuele AD-effectieve medicijnen binnen de laatste 2 weken vóór opname;
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Patiënten of ouder(s)/wettelijke voogd (indien van toepassing) die volgens de mening van de arts niet aan de studievereisten kunnen voldoen
  • Patiënten of ouder(s)/wettelijke voogd (indien van toepassing) die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pimecrolimus Crème 1% - Elidel®
Elidel® zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk
Geneesmiddel: Pimecrolimus 1% Topcrème
Elidel® zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD
Tijdsspanne: De studie eindigt na de onderhoudsperiode van ten minste 3 maanden, waardoor er enige flexibiliteit is om te reageren op de routinematige praktijk. Einde van de studie zal ongeveer zijn. 6 maanden na opname, afhankelijk van de duur van de Elidel®-behandelperiode.
De primaire uitkomstmaat is de "verandering ten opzichte van baseline in SCORAD INDEX". De haalbare score in SCORAD INDEX varieert van 0 tot 103. De classificatie van ernst zou als volgt licht (<25), matig (25-50) en ernstig (≥50) zijn.
De studie eindigt na de onderhoudsperiode van ten minste 3 maanden, waardoor er enige flexibiliteit is om te reageren op de routinematige praktijk. Einde van de studie zal ongeveer zijn. 6 maanden na opname, afhankelijk van de duur van de Elidel®-behandelperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Pimecrolimus 1% Topcrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren