Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę faktycznego stosowania Elidel® u chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Głównym celem obecnego wieloośrodkowego, prospektywnego, nieinterwencyjnego badania (NIS) jest zebranie wiedzy na temat rzeczywistego stosowania i skuteczności Elidel® u chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej AZS dotykającą wrażliwe obszary skóry w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci w wieku co najmniej 2 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry obejmującym wrażliwe obszary skóry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pochodzenia chińskiego
  • Pacjenci w wieku co najmniej 2 lat
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta i, jeśli ma to zastosowanie, rodziców lub opiekunów prawnych, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej AZS oraz w zależności od wieku:

  • Pacjenci w wieku 2-12 lat muszą mieć:

    - Indeks SCORAD < 50

  • Pacjenci w wieku 13 lat i starsi muszą mieć:

    • Wpływ na wrażliwe obszary skóry (np. twarz, miejsca wyprzeniowe, okolica odbytowo-płciowa)
    • Indeks SCORAD < 50 i IGA w obszarach skóry wrażliwej ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których Elidel® nie jest zalecany zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
  • Pacjenci z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (wskaźnik SCORAD ≥ 50 lub IGA w przypadku skóry wrażliwej > 3)
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, immunomodulatorów, inhibitorów, leków przeciwhistaminowych i radioterapii ultrafioletowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem;
  • Otrzymywanie jakichkolwiek miejscowych leków skutecznych w AD w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem;
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni (w stosownych przypadkach), którzy nie są w stanie spełnić wymogów badania zgodnie z opinią lekarza
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni (w stosownych przypadkach), którzy odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pimekrolimus Krem 1% - Elidel®
Elidel® zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej
Lek: Pimekrolimus 1% krem ​​wierzchni
Elidel® zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD
Ramy czasowe: Badanie kończy się po okresie podtrzymującym trwającym co najmniej 3 miesiące, co pozwala na pewną elastyczność w reagowaniu na rutynową praktykę. Zakończenie studiów nastąpi ok. 6 miesięcy po włączeniu w zależności od długości Okresu Kuracji Elidel®.
Podstawową miarą wyniku jest „zmiana od wartości wyjściowej w SCORAD INDEX”. Osiągalny wynik w skali SCORAD INDEX mieści się w przedziale od 0 do 103. Klasyfikacja ciężkości byłaby następująca: łagodna (<25), umiarkowana (25-50) i ciężka (≥50).
Badanie kończy się po okresie podtrzymującym trwającym co najmniej 3 miesiące, co pozwala na pewną elastyczność w reagowaniu na rutynową praktykę. Zakończenie studiów nastąpi ok. 6 miesięcy po włączeniu w zależności od długości Okresu Kuracji Elidel®.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pimekrolimus 1% krem ​​wierzchni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj