评估 Elidel® 在中国轻度至中度特应性皮炎患者中实际使用情况的观察性研究
2023年5月23日 更新者：Mylan Inc.
本多中心、前瞻性、非干预性研究 (NIS) 的主要目的是收集关于在常规临床实践中影响敏感皮肤区域的轻度至中度 AD 患者中 Elidel® 的实际使用和有效性的知识。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Chongqing、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 2 岁的中国患者患有影响敏感皮肤区域的轻度至中度特应性皮炎
描述
纳入标准：
- 华裔患者
- 至少2岁的患者
- 根据当地要求签署患者和父母或法定监护人（如果适用）的知情同意书
- 轻度至中度 AD 患者，视年龄而定：
2-12 岁的患者必须具备：
- SCORAD 指数 < 50
13 岁及以上的患者必须具备：
- 影响敏感的皮肤区域（例如 面部、间擦部位、肛门生殖区）
- 敏感皮肤区域的 SCORAD 指数 < 50 和 IGA ≤ 3
排除标准：
- 根据包装说明书不推荐使用 Elidel® 的患者
- 严重特应性皮炎患者（SCORAD 指数≥50 或敏感皮肤 IGA > 3）
- 入组前最后 4 周内接受过全身性糖皮质激素、抗生素、抗真菌药、免疫调节剂、抑制剂、抗组胺药和紫外线辐射治疗；
- 在入组前的最后 2 周内接受过任何外用 AD 有效药物；
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 根据医生的意见不能满足研究要求的患者或父母/法定监护人（如适用）
- 拒绝参加研究的患者或父母/法定监护人（如适用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吡美莫司乳膏 1% - Elidel®
在常规临床实践中规定的 Elidel®
|
在常规临床实践中规定的 Elidel®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斯科拉德
大体时间：该研究在至少 3 个月的维持期后结束，允许一定的灵活性来响应常规实践。研究结束将是大约。纳入后 6 个月取决于 Elidel® 治疗期的长短。
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主要结果测量是“SCORAD 指数相对于基线的变化”。
SCORAD INDEX 中可达到的分数范围从 0 到 103。
严重程度的分类如下轻度（<25）、中度（25-50）和重度（≥50）。
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该研究在至少 3 个月的维持期后结束，允许一定的灵活性来响应常规实践。研究结束将是大约。纳入后 6 个月取决于 Elidel® 治疗期的长短。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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