Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки фактического использования Элидела® у китайских пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

23 мая 2023 г. обновлено: Mylan Inc.
Основной целью настоящего многоцентрового проспективного неинтервенционного исследования (НИС) является сбор информации о фактическом применении и эффективности Элидела® у китайских пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, поражающим чувствительные участки кожи, в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Китай
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские пациенты в возрасте не менее 2 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, поражающим чувствительные участки кожи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты китайской национальности
  • Пациенты не моложе 2 лет
  • Подписанное информированное согласие пациента и, если применимо, родителей или законных опекунов в соответствии с местными требованиями.
  • Пациенты с БА легкой и средней степени тяжести и в зависимости от возраста:

  • Пациенты 2-12 лет должны иметь:

    - Индекс SCORAD < 50

  • Пациенты 13 лет и старше должны иметь:

    • Воздействие на чувствительные участки кожи (например, лицо, интертригинозные участки, аногенитальная область)
    • Индекс SCORAD < 50 и IGA на чувствительных участках кожи ≤ 3

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым Элидел® не рекомендуется в соответствии с листком-вкладышем
  • Пациенты с тяжелым атопическим дерматитом (индекс SCORAD ≥ 50 или IGA при чувствительной коже > 3)
  • Прием системных глюкокортикоидов, антибиотиков, противогрибковых препаратов, иммуномодуляторов, ингибиторов, антигистаминных препаратов и УФО в течение последних 4 нед перед включением;
  • Прием любых местных эффективных препаратов для лечения БА в течение последних 2 недель до включения;
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Пациенты или родитель(и) / законный опекун (если применимо), которые не могут выполнить требования исследования по мнению врача
  • Пациенты или родитель(и) / законный опекун (в зависимости от обстоятельств), которые отказываются от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Крем Пимекролимус 1% - Элидел®
Элидел® по назначению в рамках обычной клинической практики
Лекарство: Пимекролимус 1% верхний крем
Элидел® по назначению в рамках обычной клинической практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКОРАД
Временное ограничение: Исследование заканчивается после Периода обслуживания продолжительностью не менее 3 месяцев, что обеспечивает определенную гибкость в соответствии с обычной практикой. Окончание обучения будет ок. 6 месяцев после включения в зависимости от продолжительности периода лечения Элидел®.
Первичным показателем результата является «изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD INDEX». Достижимый балл в SCORAD INDEX варьируется от 0 до 103. Классификация тяжести будет следующей: легкая (<25), умеренная (25-50) и тяжелая (≥50).
Исследование заканчивается после Периода обслуживания продолжительностью не менее 3 месяцев, что обеспечивает определенную гибкость в соответствии с обычной практикой. Окончание обучения будет ок. 6 месяцев после включения в зависимости от продолжительности периода лечения Элидел®.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3328

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пимекролимус 1% верхний крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться