Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az Elidel® tényleges használatának értékelésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő kínai betegeknél

2023. május 23. frissítette: Mylan Inc.
A jelen multicentrikus, prospektív, nem intervenciós vizsgálat (NIS) elsődleges célja ismeretek gyűjtése az Elidel® tényleges használatáról és hatékonyságáról kínai betegeknél, akik enyhe vagy közepesen súlyos, érzékeny bőrterületeket érintenek a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Kína
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 2 éves kínai betegek enyhe vagy közepes fokú atópiás dermatitisben, amely érzékeny bőrterületeket érint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai etnikumú betegek
  • Legalább 2 éves betegek
  • A páciens és adott esetben a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott beleegyezése a helyi követelményeknek megfelelően
  • Enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegek, életkortól függően:

  • A 2-12 éves betegeknek rendelkezniük kell:

    - SCORAD Index < 50

  • A 13 éves és idősebb betegeknek rendelkezniük kell:

    • Érzékeny bőrterületeket érint (pl. arc, intertriginális helyek, anogenitális terület)
    • SCORAD index < 50 és IGA az érzékeny bőrterületeken ≤ 3

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az Elidel® a Betegtájékoztató szerint nem javasolt
  • Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek (SCORAD index ≥ 50 vagy IGA érzékeny bőr esetén > 3)
  • szisztémás glükokortikoidok, antibiotikumok, gombaellenes szerek, immunmodulátorok, inhibitorok, antihisztaminok és ultraibolya sugárterápia alkalmazása a felvétel előtti utolsó 4 hétben;
  • Bármilyen helyi, AD-hatású gyógyszer bevétele a felvétel előtti utolsó 2 hétben;
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Betegek vagy szülő(k) / törvényes gyám (adott esetben), akik az orvos véleménye szerint nem képesek teljesíteni a vizsgálati követelményeket
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek vagy szülő(k)/törvényes gyám (adott esetben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pimecrolimus krém 1% - Elidel®
Elidel® a rutin klinikai gyakorlatban előírtak szerint
Drog: Pimecrolimus 1% Top Cream
Elidel® a rutin klinikai gyakorlatban előírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORAD
Időkeret: A vizsgálat a legalább 3 hónapos karbantartási időszak után ér véget, ami bizonyos rugalmasságot tesz lehetővé a rutin gyakorlatra való reagáláshoz. A tanulmány vége kb. 6 hónappal a felvétel után, az Elidel® kezelési időszak hosszától függően.
Az elsődleges eredménymérő a "SCORAD INDEX alapvonalhoz viszonyított változása". A SCORAD INDEX elérhető pontszáma 0 és 103 között van. A súlyosság besorolása a következő lenne: enyhe (<25), közepes (25-50) és súlyos (≥50).
A vizsgálat a legalább 3 hónapos karbantartási időszak után ér véget, ami bizonyos rugalmasságot tesz lehetővé a rutin gyakorlatra való reagáláshoz. A tanulmány vége kb. 6 hónappal a felvétel után, az Elidel® kezelési időszak hosszától függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3328

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Pimecrolimus 1% Top Cream

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel