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Étude observationnelle pour évaluer l'utilisation réelle d'Elidel® chez des patients chinois atteints de dermatite atopique légère à modérée

23 mai 2023 mis à jour par: Mylan Inc.
L'objectif principal de la présente étude multicentrique, prospective et non interventionnelle (ENI) est de recueillir des connaissances sur l'utilisation réelle et l'efficacité d'Elidel® chez les patients chinois atteints de MA légère à modérée affectant les zones cutanées sensibles dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Chine
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois âgés d'au moins 2 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée affectant les zones cutanées sensibles

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'origine chinoise
  • Patients âgés d'au moins 2 ans
  • Consentement éclairé signé du patient et, le cas échéant, du ou des parents ou tuteurs légaux conformément aux exigences locales
  • Patients atteints de DA légère à modérée et selon l'âge :

  • Les patients de 2 à 12 ans doivent avoir :

    - Indice SCORAD < 50

  • Les patients de 13 ans et plus doivent avoir :

    • Affectant les zones sensibles de la peau (par ex. visage, sites intertrigineux, région anogénitale)
    • Index SCORAD < 50 et IGA dans les zones de peau sensible ≤ 3

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels Elidel® n'est pas recommandé conformément à la notice
  • Patients atteints de dermatite atopique sévère (Indice SCORAD ≥ 50 ou IGA en peau sensible > 3)
  • Recevoir des glucocorticoïdes systémiques, des antibiotiques, des antifongiques, des immunomodulateurs, des inhibiteurs, des antihistaminiques et une radiothérapie ultraviolette au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion ;
  • Recevoir des médicaments topiques efficaces contre la MA au cours des 2 dernières semaines précédant l'inclusion ;
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Patients ou parent (s) / tuteur légal (le cas échéant) qui ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de l'étude selon l'avis du médecin
  • Patients ou parent(s)/tuteur légal (le cas échéant) qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Crème Pimécrolimus 1% - Elidel®
Elidel® tel que prescrit dans la pratique clinique de routine
Médicament: Top Crème Pimécrolimus 1%
Elidel® tel que prescrit dans la pratique clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORAD
Délai: L'étude se termine après la période de maintenance d'au moins 3 mois permettant une certaine flexibilité pour répondre à la pratique de routine. La fin de l'étude sera d'env. 6 mois après l'inclusion en fonction de la durée de la Période de Traitement Elidel®.
La principale mesure de résultat est le "changement par rapport à la ligne de base de l'INDICE SCORAD". Le score réalisable dans SCORAD INDEX va de 0 à 103. La classification de la gravité serait la suivante légère (<25), modérée (25-50) et sévère (≥50).
L'étude se termine après la période de maintenance d'au moins 3 mois permettant une certaine flexibilité pour répondre à la pratique de routine. La fin de l'étude sera d'env. 6 mois après l'inclusion en fonction de la durée de la Période de Traitement Elidel®.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3328

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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