Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional para avaliar o uso real de Elidel® em pacientes chineses com dermatite atópica leve a moderada

23 de maio de 2023 atualizado por: Mylan Inc.
O objetivo principal do presente estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional (NIS) é reunir conhecimento sobre o uso real e a eficácia de Elidel® em pacientes chineses com DA leve a moderada afetando áreas sensíveis da pele na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chineses com pelo menos 2 anos de idade com dermatite atópica leve a moderada afetando áreas sensíveis da pele

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de etnia chinesa
  • Pacientes com pelo menos 2 anos de idade
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e, se aplicável, pelo(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) em conformidade com os requisitos locais
  • Pacientes com DA leve a moderada e dependendo da idade:

  • Pacientes de 2 a 12 anos devem ter:

    - Índice SCORAD < 50

  • Pacientes com 13 anos ou mais devem ter:

    • Afetando áreas sensíveis da pele (por exemplo, face, sítios intertriginosos, área anogenital)
    • Índice SCORAD < 50 e IGA em áreas sensíveis da pele ≤ 3

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais Elidel® não é recomendado de acordo com a bula
  • Pacientes com dermatite atópica grave (Índice SCORAD ≥ 50 ou IGA em pele sensível > 3)
  • Receber glicocorticóides sistêmicos, antibióticos, antifúngicos, imunomoduladores, inibidores, anti-histamínicos e terapia de radiação ultravioleta nas últimas 4 semanas antes da inclusão;
  • Receber qualquer medicamento tópico eficaz para AD nas últimas 2 semanas antes da inclusão;
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​legais (conforme aplicável) que não sejam capazes de cumprir os requisitos do estudo de acordo com a opinião do médico
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​legais (conforme aplicável) que se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pimecrolimus Creme 1% - Elidel®
Elidel® conforme prescrito na prática clínica de rotina
Medicamento: Pimecrolimus 1% Top Cream
Elidel® conforme prescrito na prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCORAD
Prazo: O estudo termina após o Período de Manutenção de pelo menos 3 meses permitindo certa flexibilidade para responder à prática de rotina. Fim do estudo será de aprox. 6 meses após a inclusão dependendo da duração do Período de Tratamento Elidel®.
A medida de resultado primário é a "alteração da linha de base no SCORAD INDEX". A pontuação alcançável no SCORAD INDEX varia de 0 a 103. A classificação da gravidade seria leve (<25), moderada (25-50) e grave (≥50).
O estudo termina após o Período de Manutenção de pelo menos 3 meses permitindo certa flexibilidade para responder à prática de rotina. Fim do estudo será de aprox. 6 meses após a inclusão dependendo da duração do Período de Tratamento Elidel®.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3328

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pimecrolimus 1% Top Cream

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever