Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení skutečného použití Elidelu® u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

23. května 2023 aktualizováno: Mylan Inc.
Primárním cílem této multicentrické, prospektivní, neintervenční studie (NIS) je shromáždit poznatky o skutečném použití a účinnosti Elidelu® u čínských pacientů s mírnou až středně závažnou AD postihující citlivé oblasti kůže v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Čína
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti ve věku alespoň 2 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou postihující citlivé oblasti kůže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti čínského etnika
  • Pacienti starší 2 let
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta a případně od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) v souladu s místními požadavky
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou AD a v závislosti na věku:

  • Pacienti ve věku 2-12 let musí mít:

    - Index SCORAD < 50

  • Pacienti ve věku 13 let a starší musí mít:

    • Postižení citlivých oblastí pokožky (např. obličej, intertriginózní místa, anogenitální oblast)
    • Index SCORAD < 50 a IGA v citlivých oblastech pokožky ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým se Elidel® v souladu s příbalovým letákem nedoporučuje
  • Pacienti s těžkou atopickou dermatitidou (index SCORAD ≥ 50 nebo IGA u citlivé pokožky > 3)
  • Příjem systémových glukokortikoidů, antibiotik, antimykotik, imunomodulátorů, inhibitorů, antihistaminik a terapie ultrafialovým zářením během posledních 4 týdnů před zařazením;
  • Přijímání jakýchkoli lokálních léků účinných proti AD během posledních 2 týdnů před zařazením;
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti nebo rodiče / zákonní zástupci (podle potřeby), kteří nejsou schopni splnit požadavky studie podle názoru lékaře
  • Pacienti nebo rodiče / zákonní zástupci (podle potřeby), kteří se odmítají zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pimecrolimus Cream 1% - Elidel®
Elidel®, jak je předepsáno v rámci běžné klinické praxe
Lék: Pimecrolimus 1% top krém
Elidel®, jak je předepsáno v rámci běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD
Časové okno: Studie končí po udržovacím období v délce alespoň 3 měsíců, což umožňuje určitou flexibilitu reagovat na rutinní praxi. Ukončení studia bude cca. 6 měsíců po zařazení v závislosti na délce léčebného období Elidel®.
Primárním měřítkem výsledku je „změna SCORAD INDEXu od výchozí hodnoty“. Dosažitelné skóre v SCORAD INDEX se pohybuje od 0 do 103. Klasifikace závažnosti by byla následující mírná (<25), střední (25-50) a závažná (≥50).
Studie končí po udržovacím období v délce alespoň 3 měsíců, což umožňuje určitou flexibilitu reagovat na rutinní praxi. Ukončení studia bude cca. 6 měsíců po zařazení v závislosti na délce léčebného období Elidel®.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimus 1% top krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit