중국 경증에서 중등도 아토피 피부염 환자에서 Elidel®의 실제 사용을 평가하기 위한 관찰 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Mylan Inc.
현재 다기관, 전향적, 비간섭 연구(NIS)의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 민감한 피부 부위에 영향을 미치는 경증에서 중등도의 AD가 있는 중국 환자에서 Elidel®의 실제 사용 및 효과에 대한 지식을 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Chongqing, 중국
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
민감한 피부 부위에 영향을 미치는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓고 있는 2세 이상의 중국인 환자
설명
포함 기준:
- 중국 민족의 환자
- 2세 이상의 환자
- 현지 요구 사항에 따라 환자 및 해당되는 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의서 서명
- 경증 내지 중등도 AD 환자 및 연령에 따라:
2-12세 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- SCORAD 지수 < 50
13세 이상의 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 민감한 피부 부위(예: 얼굴, 간찰 부위, 항문생식기 부위)
- 민감한 피부 부위의 SCORAD 지수 < 50 및 IGA ≤ 3
제외 기준:
- 패키지 삽입물에 따라 Elidel®이 권장되지 않는 환자
- 중증 아토피 피부염 환자(SCORAD Index ≥ 50 또는 민감한 피부의 IGA > 3)
- 포함 전 마지막 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드, 항생제, 항진균제, 면역조절제, 억제제, 항히스타민제 및 자외선 요법을 받고 있음;
- 포함 전 마지막 2주 이내에 임의의 국소 AD-효과 약물을 받는 것;
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 의사의 소견에 따라 연구 요건을 충족할 수 없는 환자 또는 부모/법적 보호자(해당하는 경우)
- 연구 참여를 거부하는 환자 또는 부모/법적 보호자(해당하는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피메크로리무스 크림 1% - Elidel®
일상적인 임상 실습 내에서 처방되는 Elidel®
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일상적인 임상 실습 내에서 처방되는 Elidel®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스코라드
기간: 연구는 일상적인 관행에 대응할 수 있는 특정 유연성을 허용하는 최소 3개월의 유지 기간 후에 종료됩니다. 연구 종료는 약입니다. 포함 후 6개월은 Elidel® 치료 기간의 길이에 따라 다릅니다.
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주요 결과 측정은 "SCORAD INDEX의 기준선으로부터의 변화"입니다.
SCORAD INDEX에서 달성 가능한 점수 범위는 0에서 103까지입니다.
중증도의 분류는 다음과 같이 경증(<25), 중등도(25-50) 및 중증(≥50)입니다.
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연구는 일상적인 관행에 대응할 수 있는 특정 유연성을 허용하는 최소 3개월의 유지 기간 후에 종료됩니다. 연구 종료는 약입니다. 포함 후 6개월은 Elidel® 치료 기간의 길이에 따라 다릅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3328
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피메크로리무스 1% 탑 크림에 대한 임상 시험
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Par Pharmaceutical, Inc.완전한
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Mylan Inc.DPT Laboratories, Ltd.완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음