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Beobachtungsstudie zur Bewertung der tatsächlichen Anwendung von Elidel® bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

23. Mai 2023 aktualisiert von: Mylan Inc.
Das Hauptziel der vorliegenden multizentrischen, prospektiven, nicht-interventionellen Studie (NIS) ist das Sammeln von Erkenntnissen über die tatsächliche Anwendung und Wirksamkeit von Elidel® bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, die empfindliche Hautbereiche in der klinischen Routinepraxis betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten im Alter von mindestens 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die empfindliche Hautbereiche betrifft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten chinesischer Abstammung
  • Patienten mindestens 2 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und gegebenenfalls der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Anforderungen
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD und je nach Alter:

  • Patienten 2-12 Jahre müssen haben:

    - SCORAD-Index < 50

  • Patienten ab 13 Jahren müssen Folgendes haben:

    • Beeinträchtigung empfindlicher Hautpartien (z. Gesicht, intertriginöse Stellen, anogenitaler Bereich)
    • SCORAD-Index < 50 und IGA in empfindlichen Hautbereichen ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die Elidel® gemäß der Packungsbeilage nicht empfohlen wird
  • Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis (SCORAD-Index ≥ 50 oder IGA bei empfindlicher Haut > 3)
  • Erhalt von systemischen Glukokortikoiden, Antibiotika, Antimykotika, Immunmodulatoren, Inhibitoren, Antihistaminika und UV-Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Erhalt von topischen AD-wirksamen Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme;
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte (falls zutreffend), die nach ärztlicher Meinung nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte (falls zutreffend), die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pimecrolimus-Creme 1 % - Elidel®
Elidel® wie in der klinischen Routinepraxis verschrieben
Arzneimittel: Pimecrolimus 1% Top-Creme
Elidel® wie in der klinischen Routinepraxis verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKORAD
Zeitfenster: Die Studie endet nach der Erhaltungsphase von mindestens 3 Monaten, was eine gewisse Flexibilität ermöglicht, um auf die Routinepraxis zu reagieren. Studienende ist ca. 6 Monate nach dem Einschluss je nach Dauer der Elidel®-Behandlungsperiode.
Das primäre Ergebnismaß ist die „Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD INDEX“. Die erreichbare Punktzahl im SCORAD INDEX reicht von 0 bis 103. Die Schweregradklassifizierung wäre wie folgt: leicht (<25), mäßig (25–50) und schwer (≥50).
Die Studie endet nach der Erhaltungsphase von mindestens 3 Monaten, was eine gewisse Flexibilität ermöglicht, um auf die Routinepraxis zu reagieren. Studienende ist ca. 6 Monate nach dem Einschluss je nach Dauer der Elidel®-Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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