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Estudio observacional para evaluar el uso real de Elidel® en pacientes chinos con dermatitis atópica leve a moderada

23 de mayo de 2023 actualizado por: Mylan Inc.
El objetivo principal del presente estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista (NIS) es recopilar conocimientos sobre el uso real y la eficacia de Elidel® en pacientes chinos con EA de leve a moderada que afecta a áreas sensibles de la piel en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Porcelana
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinos de al menos 2 años con dermatitis atópica de leve a moderada que afecta áreas sensibles de la piel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de etnia china
  • Pacientes de al menos 2 años
  • Consentimiento informado firmado del paciente y, si corresponde, de los padres o tutores legales de conformidad con los requisitos locales
  • Pacientes con EA de leve a moderada y según la edad:

  • Los pacientes de 2 a 12 años deben tener:

    - Índice SCORAD < 50

  • Los pacientes mayores de 13 años deben tener:

    • Afecta a áreas sensibles de la piel (p. cara, sitios intertriginosos, área anogenital)
    • Índice SCORAD < 50 e IGA en zonas de piel sensible ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que no se recomienda Elidel® de acuerdo con el prospecto
  • Pacientes con dermatitis atópica severa (Índice SCORAD ≥ 50 o IGA en piel sensible > 3)
  • Recibir glucocorticoides sistémicos, antibióticos, antifúngicos, inmunomoduladores, inhibidores, antihistamínicos y radioterapia ultravioleta en las últimas 4 semanas antes de la inclusión;
  • Recibir cualquier fármaco tópico eficaz para la EA en las últimas 2 semanas antes de la inclusión;
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Pacientes o padres/tutores legales (según corresponda) que no pueden cumplir con los requisitos del estudio según la opinión del médico
  • Pacientes o padres/tutores legales (según corresponda) que se nieguen a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pimecrolimus Crema 1% - Elidel®
Elidel® según lo prescrito en la práctica clínica habitual
Droga: Pimecrolimus 1% Crema Top
Elidel® según lo prescrito en la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCORAD
Periodo de tiempo: El estudio finaliza después del Período de Mantenimiento de al menos 3 meses, lo que permite cierta flexibilidad para responder a la práctica habitual. El final del estudio será aprox. 6 meses después de la inclusión dependiendo de la duración del Período de Tratamiento Elidel®.
La medida de resultado primaria es el "cambio desde el inicio en el ÍNDICE SCORAD". La puntuación alcanzable en SCORAD INDEX oscila entre 0 y 103. La clasificación de la gravedad sería la siguiente: leve (<25), moderada (25-50) y grave (≥50).
El estudio finaliza después del Período de Mantenimiento de al menos 3 meses, lo que permite cierta flexibilidad para responder a la práctica habitual. El final del estudio será aprox. 6 meses después de la inclusión dependiendo de la duración del Período de Tratamiento Elidel®.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3328

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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