周術期疼痛自己管理プログラムの試験 (PePS)
2023年8月1日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性的な術後の痛みと長期にわたるオピオイド使用の予防: 周術期疼痛自己管理プログラム
この研究では、医療による術後の疼痛管理を補うために、外科患者に疼痛の自己管理アプローチを教えることの影響を検証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
手術は慢性的な痛みと長期のオピオイド使用の両方の発症を促進する可能性があります。
長期的な後遺症を防ぐために、周術期の薬物療法による疼痛管理を非薬理学的戦略で強化する戦略が必要です。
認知行動療法（CBT）などの心理的介入は、慢性疼痛患者の苦痛を効果的に軽減し、機能を改善することができます。
CBTは確立された慢性疼痛のある患者に広く使用されてきましたが、術後の急性疼痛から慢性疼痛への移行を対象とした予防的介入としては使用されていませんでした。
周術期疼痛自己管理 (PePS) プログラムには、退役軍人の慢性的な術後疼痛と長期オピオイド使用の発生率を減らす可能性があります。
この研究では、6か月間の痛み（主要結果）、気分および機能的結果、ならびに術後のオピオイドおよびその他の鎮痛剤の使用中止までの時間について、標準治療と比較したPePSの有効性を検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
- 電話番号：(319) 594-1885
- メール：Katherine.Hadlandsmyth@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hilary J Mosher, MD MFA BA
- 電話番号：6100 (319) 338-0581
- メール：Hilary.mosher@va.gov
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2292
- 募集
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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コンタクト：
- Michele Myrvik
- 電話番号：319-339-7151
- メール：Michele.Myrvik@va.gov
-
主任研究者：
- Hilary J Mosher, MD MFA BA
-
主任研究者：
- Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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コンタクト：
- Diana J Burgess, PhD
- 電話番号：612-467-1591
- メール：diana.burgess@va.gov
-
副調査官：
- Diana J. Burgess, PhD
-
副調査官：
- Joshua D Miller
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アイオワ州アイオワシティ、アイオワ州デモイン、アイオワ州ミネアポリス、またはバージニア州ウィスコンシン州ミルウォーキーの医療センターを通じて股関節全置換術、膝関節全置換術、肩関節全置換術の予定がある
除外基準:
- 言語/読み書き能力の壁により、学習フォーム/手順を完了できない
- 活動性双極性障害または精神病性障害
- 脳損傷の歴史
- 認知症
- 過去1年以内のCBT療法
- PePSセッションのための電話へのアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PePS
標準的な周術期ケアに加えて、電話による CBT ベースの疼痛自己管理の 4 セッション。
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電話によるCBTベースの疼痛自己管理の4セッション。
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準的な周術期ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：手術後6ヶ月
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手術部位の痛み 数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 の尺度で、0 = 痛みがないことを意味します。 |
手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの使用
時間枠：手術後の中止までの時間（最初の6週間は毎週電話）
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手術後のオピオイド中止までの時間: 手術後最初の 6 週間は、毎週の電話で毎日のオピオイド使用量が収集されます。
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手術後の中止までの時間（最初の6週間は毎週電話）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート8項目版（PHQ-8）
時間枠：術前と術後6ヶ月間の変化
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抑うつ症状の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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術前と術後6ヶ月間の変化
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全般性不安障害スケール: 7 項目 (GAD-7)
時間枠：術前と術後6ヶ月間の変化
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不安な症状の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安な症状がより強いことを示します。
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術前と術後6ヶ月間の変化
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：術前と術後6ヶ月間の変化
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痛みに関連した機能の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど痛みに関連した障害が大きいことを示します。
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術前と術後6ヶ月間の変化
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簡単な痛みの目録
時間枠：手術後6ヶ月
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一般的な身体の痛みの強度と痛みの干渉。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの重症度と障害が大きいことを示します。
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手術後6ヶ月
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その他の鎮痛剤の使用
時間枠：手術後の中止までの時間（手術後最初の6週間は毎週電話）
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手術後の他の鎮痛薬の中止までの時間: 手術後最初の 6 週間は、毎週の電話で毎日の鎮痛薬の使用量が収集されます。
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手術後の中止までの時間（手術後最初の6週間は毎週電話）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
- 主任研究者：Hilary J Mosher, MD MFA BA、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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