Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den perioperative smerte-selvledelses-forsøg (PePS)

1. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte og langvarig opioidbrug: Det perioperative smerte-selvhåndteringsprogram

Denne undersøgelse vil afprøve virkningen af ​​at lære kirurgiske patienter en metode til selvhåndtering af smerte til at komplimentere medicinsk post-kirurgisk smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi kan fremkalde udviklingen af ​​både kroniske smerter og langvarig opioidbrug. Der er behov for strategier til at øge den perioperative farmakoterapeutiske behandling af smerte med ikke-farmakologiske strategier for at forhindre langsigtede følgesygdomme. Psykologiske interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan effektivt reducere nød og forbedre funktion blandt patienter med kroniske smerter. Mens CBT er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med etablerede kroniske smerter, er det ikke blevet brugt som en forebyggende intervention rettet mod overgangen fra akut til kronisk postkirurgisk smerte. Programmet Perioperativ Pain Self-management (PePS) har potentialet til at reducere forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter og langvarig opioidbrug blandt veteraner. Denne undersøgelse vil: Undersøge effektiviteten af ​​PePS sammenlignet med standardbehandling på 6-måneders smerte (primært resultat), humør og funktionsresultater samt tid til post-kirurgisk opioidbrug og andre analgetiske ophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til total hofte-, knæ- eller skulderledsarthroplastik gennem lægecentrene i Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA eller Milwaukee WI, VA

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udfylde undersøgelsesskemaer/procedurer på grund af en sproglig/læserisk barriere
  • aktiv bipolar eller psykotisk lidelse
  • historie med hjerneskade
  • demens
  • CBT-terapi inden for det seneste år
  • manglende adgang til en telefon til PePS-sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PePS
4 sessioner med telefon-CBT-baseret smerte-selvbehandling ud over standard perioperativ behandling.
Adfærdsmæssigt: Perioperativ smerte-selvhåndtering (PePS)
4 sessioner telefonisk CBT-baseret smerte-selvhåndtering.
Andre navne:
  • PePS
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard perioperativ pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Smerter på operationsstedet

Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et 0-10 mål, hvor 0 = ingen smerte.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid brug
Tidsramme: tid til ophør efter operationen (ugentlige telefonopkald i de første 6 uger)
Tid til opioidophør efter operation: daglig opioidbrug vil blive indsamlet via ugentlige telefonopkald i de første 6 uger efter operationen.
tid til ophør efter operationen (ugentlige telefonopkald i de første 6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire 8-element version (PHQ-8)
Tidsramme: Skift mellem før operation og 6 måneder efter operation
Et mål for depressive symptomer. Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Skift mellem før operation og 6 måneder efter operation
Skala for generel angstlidelse: 7-elementer (GAD-7)
Tidsramme: Skift mellem før operation og 6 måneder efter operation
Et mål for angstsymptomer. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer mere angstsymptomer.
Skift mellem før operation og 6 måneder efter operation
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Skift mellem før operation og 6 måneder efter operation
Et mål for smerterelateret funktion. Scorer varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer større smerterelateret handicap.
Skift mellem før operation og 6 måneder efter operation
Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Generaliseret kropssmerteintensitet og smerteinterferens. Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad og interferens.
6 måneder efter operationen
Anden smertestillende brug
Tidsramme: tid til ophør efter operationen (ugentlige telefonopkald i de første 6 uger efter operationen)
Tid til ophør af andre smertestillende midler efter operation: daglig brug af smertestillende medicin vil blive indsamlet via ugentlige telefonopkald i de første 6 uger efter operationen.
tid til ophør efter operationen (ugentlige telefonopkald i de første 6 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 20-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Perioperativ smerte-selvhåndtering (PePS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner