Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket med det perioperativa självhanteringsprogrammet för smärta (PePS)

1 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förebyggande av kronisk postkirurgisk smärta och långvarig opioidanvändning: The Perioperative Pain Self-Management Program

Denna studie kommer att pröva effekten av att lära kirurgiska patienter en metod för självhantering av smärta för att komplettera medicinsk postkirurgisk smärthantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi kan påskynda utvecklingen av både kronisk smärta och långvarig opioidanvändning. Det finns ett behov av strategier för att förstärka perioperativ farmakoterapeutisk behandling av smärta med icke-farmakologiska strategier för att förhindra långvariga följdsjukdomar. Psykologiska interventioner som kognitiv beteendeterapi (KBT) kan effektivt minska nöd och förbättra funktionen hos patienter med kronisk smärta. Även om KBT har använts i stor utsträckning hos patienter med etablerad kronisk smärta, har den inte använts som ett förebyggande ingrepp som riktar in sig på övergången från akut till kronisk postkirurgisk smärta. Programmet Perioperativ Pain Self-management (PePS) har potential att minska förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta och långvarig opioidanvändning bland veteraner. Denna studie kommer att: Undersöka effekten av PePS jämfört med standardvård på 6-månaders smärta (primärt resultat), humör och funktionsresultat samt tid till postkirurgisk användning av opioid och andra analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2292
        • Rekrytering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hilary J Mosher, MD MFA BA
        • Huvudutredare:
          • Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Diana J. Burgess, PhD
        • Underutredare:
          • Joshua D Miller

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för total höft-, knä- eller axelledsprotes genom Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA eller Milwaukee WI, VA medicinska center

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att fylla i studieformulär/procedurer på grund av en språk-/läskunnighetsbarriär
  • aktiv bipolär eller psykotisk störning
  • historia av hjärnskada
  • demens
  • KBT-terapi under det senaste året
  • brist på tillgång till telefon för PePS-sessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PePS
4 sessioner telefon-KBT-baserad smärtsjälvhantering utöver vanlig perioperativ vård.
Beteende: Peroperativ smärtsjälvhantering (PePS)
4 sessioner telefon-KBT-baserad smärtsjälvhantering.
Andra namn:
  • PePS
Inget ingripande: Standardvård
Standard perioperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: 6 månader efter operationen

Smärta på operationsstället

Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett mått på 0-10 där 0 = ingen smärta.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidanvändning
Tidsram: tid till avbrott efter operationen (telefonsamtal varje vecka under de första 6 veckorna)
Tid till opioidavbrott efter operation: daglig opioidanvändning kommer att samlas in via telefonsamtal varje vecka under de första 6 veckorna efter operationen.
tid till avbrott efter operationen (telefonsamtal varje vecka under de första 6 veckorna)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire 8-postversion (PHQ-8)
Tidsram: Byt mellan före operation och 6 månader efter operation
Ett mått på depressiva symtom. Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
Byt mellan före operation och 6 månader efter operation
Skala för allmän ångeststörning: 7-punkter (GAD-7)
Tidsram: Byt mellan före operation och 6 månader efter operation
Ett mått på ångestsymtom. Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar mer oroliga symtom.
Byt mellan före operation och 6 månader efter operation
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Byt mellan före operation och 6 månader efter operation
Ett mått på smärtrelaterad funktion. Poäng varierar från 0-70 med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Byt mellan före operation och 6 månader efter operation
Kort smärtinventering
Tidsram: 6 månader efter operationen
Generaliserad kroppssmärtaintensitet och smärtinterferens. Poäng varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar större smärta och störningar.
6 månader efter operationen
Annan smärtstillande användning
Tidsram: tid till avbrytande efter operationen (telefonsamtal varje vecka under de första 6 veckorna efter operationen)
Tid till upphörande av andra analgetika efter operation: daglig användning av smärtstillande medel kommer att samlas in via telefonsamtal varje vecka under de första 6 veckorna efter operationen.
tid till avbrytande efter operationen (telefonsamtal varje vecka under de första 6 veckorna efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
  • Huvudutredare: Hilary J Mosher, MD MFA BA, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 20-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Peroperativ smärtsjälvhantering (PePS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera