Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveprogrammet for perioperativ smerte-selvledelse (PePS)

1. august 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forebygging av kronisk postkirurgisk smerte og langvarig opioidbruk: Det perioperative smerte-selvbehandlingsprogrammet

Denne studien vil prøve virkningen av å lære kirurgiske pasienter en tilnærming til selvbehandling av smerte for å komplimentere medisinsk post-kirurgisk smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi kan utløse utviklingen av både kronisk smerte og langvarig opioidbruk. Det er behov for strategier for å forsterke perioperativ farmakoterapeutisk smertebehandling med ikke-farmakologiske strategier for å forhindre langsiktige følgetilstander. Psykologiske intervensjoner som kognitiv atferdsterapi (CBT) kan effektivt redusere plager og forbedre funksjon blant pasienter med kroniske smerter. Mens CBT har blitt brukt mye hos pasienter med etablerte kroniske smerter, har det ikke blitt brukt som en forebyggende intervensjon rettet mot overgangen fra akutt til kronisk postkirurgisk smerte. Programmet Perioperativ Pain Self-management (PePS) har potensial til å redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter og langvarig opioidbruk blant veteraner. Denne studien vil: Undersøke effekten av PePS sammenlignet med standardbehandling på 6-måneders smerte (primært utfall), humør og funksjonsutfall samt tid til post-kirurgisk bruk av opioid og andre smertestillende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2292
        • Rekruttering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hilary J Mosher, MD MFA BA
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diana J. Burgess, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joshua D Miller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for total hofte-, kne- eller skulderleddprotese gjennom medisinske sentre i Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA eller Milwaukee WI, VA

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å fullføre studieskjemaer/prosedyrer på grunn av en språk-/skriveferdighetsbarriere
  • aktiv bipolar eller psykotisk lidelse
  • historie med hjerneskade
  • demens
  • KBT-terapi i løpet av det siste året
  • mangel på tilgang til telefon for PePS-økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PePS
4 økter med telefon-CBT-basert smerte-selvbehandling i tillegg til standard perioperativ behandling.
Atferdsmessig: Peroperativ smerte selvbehandling (PePS)
4 økter med telefon-CBT-basert smerteselvbehandling.
Andre navn:
  • PePS
Ingen inngripen: Standard Care
Standard perioperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Smerte på operasjonsstedet

Numerisk vurderingsskala (NRS) er et 0-10 mål der 0 = ingen smerte.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidbruk
Tidsramme: tid til seponering etter operasjonen (ukentlige telefonsamtaler de første 6 ukene)
Tid til opioidavbrudd etter operasjon: daglig opioidbruk vil bli samlet inn via ukentlige telefonsamtaler de første 6 ukene etter operasjonen.
tid til seponering etter operasjonen (ukentlige telefonsamtaler de første 6 ukene)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 8-element versjon (PHQ-8)
Tidsramme: Bytt mellom før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Et mål på depressive symptomer. Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
Bytt mellom før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Skala for generell angstlidelse: 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Bytt mellom før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Et mål på angstsymptomer. Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer engstelige symptomer.
Bytt mellom før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Bytt mellom før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Et mål på smerterelatert funksjon. Poeng varierer fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer større smerterelatert funksjonshemming.
Bytt mellom før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Kort smerteinventar
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Generalisert kroppssmerteintensitet og smerteinterferens. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad og interferens.
6 måneder etter operasjonen
Annen smertestillende bruk
Tidsramme: tid til seponering etter operasjonen (ukentlige telefonsamtaler de første 6 ukene etter operasjonen)
Tid til seponering av andre smertestillende midler etter operasjon: daglig bruk av smertestillende midler vil bli samlet inn via ukentlige telefonsamtaler de første 6 ukene etter operasjonen.
tid til seponering etter operasjonen (ukentlige telefonsamtaler de første 6 ukene etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
  • Hovedetterforsker: Hilary J Mosher, MD MFA BA, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 20-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Peroperativ smerte selvbehandling (PePS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere