Испытание программы самоконтроля периоперационной боли (PePS)
2 июля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Предотвращение хронической послеоперационной боли и длительного употребления опиоидов: программа самоконтроля периоперационной боли
В этом исследовании будет изучено влияние обучения хирургических пациентов самоконтролю боли в дополнение к медикаментозному лечению послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое вмешательство может ускорить развитие как хронической боли, так и длительного употребления опиоидов.
Существует потребность в стратегиях, дополняющих периоперационное фармакотерапевтическое лечение боли немедикаментозными стратегиями для предотвращения отдаленных последствий.
Психологические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), могут эффективно уменьшить дистресс и улучшить функционирование пациентов с хронической болью.
Хотя когнитивно-поведенческая терапия широко использовалась у пациентов с установленной хронической болью, она не использовалась в качестве профилактического вмешательства, направленного на переход от острой к хронической послеоперационной боли.
Программа самоконтроля периоперационной боли (PePS) может снизить частоту хронической послеоперационной боли и длительного употребления опиоидов среди ветеранов.
Это исследование будет: Изучать эффективность ПеПС по сравнению со стандартным лечением в отношении боли в течение 6 месяцев (основной результат), настроения и функциональных результатов, а также времени до прекращения послеоперационного приема опиоидов и других анальгетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
- Номер телефона: (319) 594-1885
- Электронная почта: Katherine.Hadlandsmyth@va.gov
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2292
- Рекрутинг
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Контакт:
- Michele Myrvik
- Номер телефона: 319-339-7151
- Электронная почта: Michele.Myrvik@va.gov
-
Главный следователь:
- Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Контакт:
- Diana J Burgess, PhD
- Номер телефона: 612-467-1591
- Электронная почта: diana.burgess@va.gov
-
Младший исследователь:
- Diana J. Burgess, PhD
-
Младший исследователь:
- Hilary J Mosher, MD MFA BA
-
Младший исследователь:
- Joshua D Miller, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланировано тотальное эндопротезирование тазобедренного, коленного или плечевого суставов в медицинских центрах Айова-Сити, Айова, Де-Мойн, Айова, Миннеаполис, Айова, или Милуоки, Висконсин, Вирджиния
Критерий исключения:
- невозможность заполнить учебные формы/процедуры из-за языкового/грамотного барьера
- активное биполярное или психотическое расстройство
- история черепно-мозговой травмы
- слабоумие
- КПТ-терапия в течение последнего года
- отсутствие доступа к телефону для сеансов PePS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПеПС
4 сеанса самоконтроля боли на основе когнитивно-поведенческой терапии по телефону в дополнение к стандартной периоперационной помощи.
|
4 сеанса самоконтроля боли на основе когнитивно-поведенческой терапии по телефону.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный периоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Боль в месте операции Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой показатель от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: время до прекращения после операции (еженедельные телефонные звонки в течение первых 6 недель)
|
Время до прекращения приема опиоидов после операции: информация о ежедневном употреблении опиоидов будет собираться посредством еженедельных телефонных звонков в течение первых 6 недель после операции.
|
время до прекращения после операции (еженедельные телефонные звонки в течение первых 6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента, версия из 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Изменение между дооперационным и 6-месячным послеоперационным периодом
|
Мера депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Изменение между дооперационным и 6-месячным послеоперационным периодом
|
|
Шкала общего тревожного расстройства: 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение между дооперационным и 6-месячным послеоперационным периодом
|
Мера тревожных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тревожные симптомы.
|
Изменение между дооперационным и 6-месячным послеоперационным периодом
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Изменение между дооперационным и 6-месячным послеоперационным периодом
|
Мера функционирования, связанного с болью.
Баллы варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью.
|
Изменение между дооперационным и 6-месячным послеоперационным периодом
|
|
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Интенсивность генерализованной боли в теле и интерференция боли.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли и вмешательство.
|
6 месяцев после операции
|
|
Другое обезболивающее использование
Временное ограничение: время до прекращения после операции (еженедельные телефонные звонки в течение первых 6 недель после операции)
|
Время до прекращения приема других анальгетиков после операции: ежедневное использование анальгетиков будет собираться посредством еженедельных телефонных звонков в течение первых 6 недель после операции.
|
время до прекращения после операции (еженедельные телефонные звонки в течение первых 6 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самоконтроль периоперационной боли (ПеБС)
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный