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Prova del programma di autogestione del dolore perioperatorio (PePS)

1 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prevenzione del dolore cronico post-chirurgico e uso prolungato di oppioidi: il programma di autogestione del dolore perioperatorio

Questo studio proverà l'impatto dell'insegnamento ai pazienti chirurgici di un approccio di autogestione del dolore per completare la gestione medica del dolore post-chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia può accelerare lo sviluppo sia del dolore cronico che dell'uso di oppioidi a lungo termine. Sono necessarie strategie per aumentare la gestione farmacoterapeutica perioperatoria del dolore con strategie non farmacologiche per prevenire le sequele a lungo termine. Interventi psicologici come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) possono ridurre efficacemente il disagio e migliorare il funzionamento tra i pazienti con dolore cronico. Sebbene la CBT sia stata ampiamente utilizzata in pazienti con dolore cronico consolidato, non è stata utilizzata come intervento preventivo mirato alla transizione dal dolore postoperatorio acuto a quello cronico. Il programma di autogestione del dolore perioperatorio (PePS) ha il potenziale per ridurre l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico e l'uso di oppioidi a lungo termine tra i veterani. Questo studio: Esaminerà l'efficacia di PePS rispetto alle cure standard sul dolore a 6 mesi (risultato primario), sull'umore e sugli esiti funzionali, nonché sul tempo necessario per interrompere l'uso post-chirurgico di oppioidi e altri analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per l'artroplastica totale dell'anca, del ginocchio o dell'articolazione della spalla attraverso i centri medici di Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA o Milwaukee WI, VA

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare moduli/procedure di studio a causa di una barriera linguistica/alfabetica
  • disturbo bipolare o psicotico attivo
  • storia di lesioni cerebrali
  • demenza
  • Terapia CBT nell'ultimo anno
  • mancanza di accesso a un telefono per le sessioni PePS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PePS
4 sessioni di autogestione del dolore basata sulla CBT telefonica in aggiunta alle cure perioperatorie standard.
Comportamentale: Autogestione del dolore perioperatorio (PePS)
4 sessioni di autogestione del dolore basata sulla CBT telefonica.
Altri nomi:
  • PePS
Nessun intervento: Cura standard
Cure perioperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Dolore al sito chirurgico

La Numeric Rating Scale (NRS) è una misura da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di oppioidi
Lasso di tempo: tempo di cessazione post intervento chirurgico (telefonate settimanali per le prime 6 settimane)
Tempo di cessazione degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico: l'uso quotidiano di oppioidi verrà raccolto tramite telefonate settimanali per le prime 6 settimane dopo l'intervento.
tempo di cessazione post intervento chirurgico (telefonate settimanali per le prime 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente versione a 8 voci (PHQ-8)
Lasso di tempo: Cambio tra pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Una misura dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Cambio tra pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Scala del disturbo d'ansia generale: 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Cambio tra pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Una misura dei sintomi ansiosi. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi più ansiosi.
Cambio tra pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Cambio tra pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Una misura del funzionamento correlato al dolore. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore.
Cambio tra pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore corporeo generalizzato e interferenza del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità del dolore e interferenze.
6 mesi dopo l'intervento
Altro uso analgesico
Lasso di tempo: tempo di cessazione post-operatorio (telefonate settimanali per le prime 6 settimane post-operatorie)
Tempo alla cessazione di altri analgesici dopo l'intervento chirurgico: l'uso quotidiano di analgesici verrà raccolto tramite telefonate settimanali per le prime 6 settimane post-operatorio.
tempo di cessazione post-operatorio (telefonate settimanali per le prime 6 settimane post-operatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 20-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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