Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba programu samokontroli bólu okołooperacyjnego (PePS)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zapobieganie przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu i długotrwałemu stosowaniu opioidów: program samokontroli bólu okołooperacyjnego

W tym badaniu zostanie przebadany wpływ uczenia pacjentów chirurgicznych podejścia do samodzielnego radzenia sobie z bólem jako uzupełnienia medycznego leczenia bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja może przyspieszyć rozwój zarówno przewlekłego bólu, jak i długotrwałego stosowania opioidów. Istnieje potrzeba opracowania strategii wspomagających okołooperacyjne farmakoterapeutyczne zarządzanie bólem o strategie niefarmakologiczne zapobiegające długotrwałym następstwom. Interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mogą skutecznie zmniejszyć stres i poprawić funkcjonowanie pacjentów z przewlekłym bólem. Chociaż CBT była szeroko stosowana u pacjentów z ustalonym przewlekłym bólem, nie była stosowana jako interwencja zapobiegawcza mająca na celu przejście od ostrego do przewlekłego bólu pooperacyjnego. Program samokontroli bólu okołooperacyjnego (PePS) może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego i długotrwałego stosowania opioidów wśród weteranów. Badanie to: Zbadanie skuteczności PePS w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do 6-miesięcznego bólu (główny wynik), wyników dotyczących nastroju i funkcjonowania, a także czasu do zaprzestania stosowania opioidów i innych środków przeciwbólowych po zabiegu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hilary J Mosher, MD MFA BA
  • Numer telefonu: 6100 (319) 338-0581
  • E-mail: Hilary.mosher@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2292
        • Rekrutacyjny
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hilary J Mosher, MD MFA BA
        • Główny śledczy:
          • Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diana J. Burgess, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joshua D Miller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowane do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego przez centra medyczne Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA lub Milwaukee WI, VA

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wypełnienia formularzy/procedur studiów z powodu bariery językowej/alfabetycznej
  • aktywne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
  • historia urazu mózgu
  • demencja
  • Terapia CBT w ciągu ostatniego roku
  • brak dostępu do telefonu do sesji PePS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PePS
4 sesje telefonicznego samokontroli bólu opartego na CBT jako dodatek do standardowej opieki okołooperacyjnej.
Behawioralne: Samokontrola bólu okołooperacyjnego (PePS)
4 sesje telefonicznego samokontroli bólu opartego na CBT.
Inne nazwy:
  • PePS
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka okołooperacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ból miejsca operowanego

Numeryczna Skala Oceny (NRS) to skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie opioidów
Ramy czasowe: czas do zaprzestania leczenia po operacji (cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez pierwsze 6 tygodni)
Czas do zaprzestania stosowania opioidów po operacji: dane dotyczące dziennego stosowania opioidów będą zbierane za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych przez pierwsze 6 tygodni po operacji.
czas do zaprzestania leczenia po operacji (cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez pierwsze 6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta wersja 8-punktowa (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu
Miara objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu
Skala ogólnego zaburzenia lękowego: 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu
Miara objawów lękowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu
Miara funkcjonowania związanego z bólem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem.
Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uogólniona intensywność bólu ciała i interferencja bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i zakłócenia.
6 miesięcy po operacji
Inne zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: czas do zaprzestania leczenia pooperacyjnego (cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez pierwsze 6 tygodni po zabiegu)
Czas do zaprzestania stosowania innych środków przeciwbólowych po operacji: codzienne stosowanie środków przeciwbólowych będzie zbierane za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych przez pierwsze 6 tygodni po operacji.
czas do zaprzestania leczenia pooperacyjnego (cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez pierwsze 6 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
  • Główny śledczy: Hilary J Mosher, MD MFA BA, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 20-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samokontrola bólu okołooperacyjnego (PePS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj