O ensaio do programa de autogerenciamento da dor perioperatória (PePS)
1 de agosto de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Prevenção da dor crônica pós-cirúrgica e uso prolongado de opioides: o programa de autogerenciamento da dor perioperatória
Este estudo testará o impacto de ensinar aos pacientes cirúrgicos uma abordagem de autogerenciamento da dor para complementar o tratamento médico da dor pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia pode precipitar o desenvolvimento de dor crônica e uso prolongado de opioides.
Há uma necessidade de estratégias para aumentar o manejo farmacoterapêutico perioperatório da dor com estratégias não farmacológicas para prevenir sequelas de longo prazo.
Intervenções psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), podem efetivamente reduzir o sofrimento e melhorar o funcionamento de pacientes com dor crônica.
Embora a TCC tenha sido usada extensivamente em pacientes com dor crônica estabelecida, ela não tem sido usada como uma intervenção preventiva visando a transição da dor pós-cirúrgica aguda para crônica.
O programa Perioperative Pain Self-management (PePS) tem o potencial de reduzir a incidência de dor crônica pós-cirúrgica e o uso prolongado de opioides entre os veteranos.
Este estudo irá: Examinar a eficácia do PePS em comparação com o tratamento padrão na dor de 6 meses (resultado primário), humor e resultados de funcionamento, bem como o tempo para opióides pós-cirúrgicos e outros analgésicos cessar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
- Número de telefone: (319) 594-1885
- E-mail: Katherine.Hadlandsmyth@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Hilary J Mosher, MD MFA BA
- Número de telefone: 6100 (319) 338-0581
- E-mail: Hilary.mosher@va.gov
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Recrutamento
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Contato:
- Michele Myrvik
- Número de telefone: 319-339-7151
- E-mail: Michele.Myrvik@va.gov
-
Investigador principal:
- Hilary J Mosher, MD MFA BA
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Investigador principal:
- Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Diana J Burgess, PhD
- Número de telefone: 612-467-1591
- E-mail: diana.burgess@va.gov
-
Subinvestigador:
- Diana J. Burgess, PhD
-
Subinvestigador:
- Joshua D Miller
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para artroplastia total do quadril, joelho ou ombro através dos centros médicos de Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA ou Milwaukee WI, VA
Critério de exclusão:
- incapacidade de preencher formulários/procedimentos de estudo devido a uma barreira de idioma/alfabetização
- transtorno bipolar ou psicótico ativo
- história de lesão cerebral
- demência
- Terapia TCC no último ano
- falta de acesso a um telefone para sessões de PePS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PePS
4 sessões de autogerenciamento da dor baseada em TCC por telefone, além dos cuidados perioperatórios padrão.
|
4 sessões de autogestão da dor baseada em TCC por telefone.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados perioperatórios padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Dor no Local Cirúrgico A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida de 0-10 onde 0 = sem dor. |
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso de opioides
Prazo: tempo até a interrupção após a cirurgia (telefonemas semanais nas primeiras 6 semanas)
|
Tempo para cessação de opioides após a cirurgia: o uso diário de opioides será coletado por meio de telefonemas semanais nas primeiras 6 semanas após a cirurgia.
|
tempo até a interrupção após a cirurgia (telefonemas semanais nas primeiras 6 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente versão de 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Uma medida de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
|
Mudança entre o pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
|
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Geral: 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
|
Uma medida de sintomas ansiosos.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas ansiosos.
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Mudança entre o pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
|
|
Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Uma medida do funcionamento relacionado à dor.
As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada à dor.
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Mudança entre o pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Breve inventário de dor
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Intensidade da dor corporal generalizada e interferência da dor.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais intensidade e interferência da dor.
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6 meses pós-operatório
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Outro uso de analgésico
Prazo: tempo para cessação pós-cirurgia (telefonemas semanais nas primeiras 6 semanas após a cirurgia)
|
Tempo até a interrupção de outros analgésicos após a cirurgia: o uso diário de analgésicos será coletado por meio de telefonemas semanais nas primeiras 6 semanas após a cirurgia.
|
tempo para cessação pós-cirurgia (telefonemas semanais nas primeiras 6 semanas após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
- Investigador principal: Hilary J Mosher, MD MFA BA, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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