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Die Studie zum perioperativen Schmerzselbstmanagementprogramm (PePS)

1. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen und längerem Opioidkonsum: Das Programm zur perioperativen Schmerzselbstbehandlung

In dieser Studie wird untersucht, welche Auswirkungen es hat, chirurgischen Patienten einen Ansatz zur Schmerzselbstbehandlung beizubringen, um die medizinische postoperative Schmerzbehandlung zu ergänzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation kann die Entwicklung sowohl chronischer Schmerzen als auch langfristigen Opioidkonsums beschleunigen. Es besteht Bedarf an Strategien zur Ergänzung der perioperativen pharmakotherapeutischen Schmerzbehandlung durch nicht-pharmakologische Strategien zur Verhinderung langfristiger Folgen. Psychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) können bei Patienten mit chronischen Schmerzen die Belastung wirksam reduzieren und die Funktionsfähigkeit verbessern. Während CBT bei Patienten mit bestehenden chronischen Schmerzen in großem Umfang eingesetzt wird, wurde sie nicht als präventive Intervention beim Übergang von akuten zu chronischen postoperativen Schmerzen eingesetzt. Das Perioperative Pain Self-Management (PePS)-Programm hat das Potenzial, das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen und langfristigen Opioidkonsums bei Veteranen zu reduzieren. In dieser Studie wird: die Wirksamkeit von PePS im Vergleich zur Standardversorgung bei 6-Monats-Schmerzen (primäres Ergebnis), Stimmungs- und Funktionsergebnissen sowie der Zeit bis zum Absetzen des postoperativen Opioid- und anderen Analgetikakonsums untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
        • Rekrutierung
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilary J Mosher, MD MFA BA
        • Hauptermittler:
          • Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diana J. Burgess, PhD
        • Unterermittler:
          • Joshua D Miller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den medizinischen Zentren Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA oder Milwaukee WI, VA ist eine totale Hüft-, Knie- oder Schultergelenkendoprothetik geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Lernformulare/-verfahren aufgrund einer Sprach-/Literaturbarriere auszufüllen
  • aktive bipolare oder psychotische Störung
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • Demenz
  • CBT-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • fehlender Zugang zu einem Telefon für PePS-Sitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PePS
4 Sitzungen zur telefonischen CBT-basierten Schmerzselbstbehandlung zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung.
Verhalten: Perioperatives Schmerzselbstmanagement (PePS)
4 Sitzungen zur telefonischen CBT-basierten Schmerzselbstbehandlung.
Andere Namen:
  • PePS
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmäßige perioperative Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Schmerzen an der Operationsstelle

Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Maß von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen bedeutet.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeit bis zum Absetzen nach der Operation (wöchentliche Telefonanrufe in den ersten 6 Wochen)
Zeit bis zum Absetzen des Opioids nach der Operation: Der tägliche Opioidkonsum wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation über wöchentliche Telefonanrufe erfasst.
Zeit bis zum Absetzen nach der Operation (wöchentliche Telefonanrufe in den ersten 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8-Punkte-Version (PHQ-8)
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Ein Maß für depressive Symptome. Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wechsel zwischen vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Allgemeine Angststörungsskala: 7 Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Ein Maß für Angstsymptome. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ängstlichere Symptome hinweisen.
Wechsel zwischen vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Ein Maß für die schmerzbezogene Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine größere schmerzbedingte Behinderung hinweisen.
Wechsel zwischen vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Generalisierte Körperschmerzintensität und Schmerzinterferenz. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzstärke und stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
6 Monate nach der Operation
Andere analgetische Verwendung
Zeitfenster: Zeit bis zum Absetzen nach der Operation (wöchentliche Telefonanrufe in den ersten 6 Wochen nach der Operation)
Zeit bis zum Absetzen anderer Analgetika nach der Operation: Der tägliche Analgetikakonsum wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation über wöchentliche Telefonanrufe erfasst.
Zeit bis zum Absetzen nach der Operation (wöchentliche Telefonanrufe in den ersten 6 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
  • Hauptermittler: Hilary J Mosher, MD MFA BA, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 20-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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