Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai du programme d'autogestion de la douleur périopératoire (PePS)

1 août 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Prévenir la douleur post-chirurgicale chronique et l'utilisation prolongée d'opioïdes : le programme d'autogestion de la douleur périopératoire

Cette étude testera l'impact de l'enseignement aux patients chirurgicaux d'une approche d'autogestion de la douleur pour compléter la gestion médicale de la douleur post-chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie peut précipiter le développement de la douleur chronique et de la consommation d'opioïdes à long terme. Il existe un besoin de stratégies pour augmenter la gestion pharmacothérapeutique périopératoire de la douleur avec des stratégies non pharmacologiques pour prévenir les séquelles à long terme. Les interventions psychologiques telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peuvent réduire efficacement la détresse et améliorer le fonctionnement chez les patients souffrant de douleur chronique. Bien que la TCC ait été largement utilisée chez les patients souffrant de douleur chronique établie, elle n'a pas été utilisée comme intervention préventive ciblant la transition de la douleur post-chirurgicale aiguë à la douleur chronique. Le programme d'autogestion de la douleur périopératoire (PePS) a le potentiel de réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale et l'utilisation à long terme d'opioïdes chez les vétérans. Cette étude : Examinera l'efficacité du PePS par rapport aux soins standard sur la douleur à 6 mois (résultat principal), l'humeur et les résultats fonctionnels ainsi que le délai d'arrêt post-chirurgical de l'utilisation d'opioïdes et d'autres analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hilary J Mosher, MD MFA BA
  • Numéro de téléphone: 6100 (319) 338-0581
  • E-mail: Hilary.mosher@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2292
        • Recrutement
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hilary J Mosher, MD MFA BA
        • Chercheur principal:
          • Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diana J. Burgess, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua D Miller

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour une arthroplastie totale de la hanche, du genou ou de l'épaule dans les centres médicaux d'Iowa City, IA, Des Moines, IA, Minneapolis, IA ou Milwaukee WI, VA

Critère d'exclusion:

  • incapacité à remplir les formulaires/procédures d'étude en raison d'une barrière de langue/d'alphabétisation
  • trouble bipolaire ou psychotique actif
  • antécédents de lésion cérébrale
  • démence
  • Thérapie TCC au cours de la dernière année
  • manque d'accès à un téléphone pour les séances PePS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PePS
4 séances d'autogestion de la douleur par TCC par téléphone en plus des soins périopératoires standards.
Comportemental: Autogestion de la douleur périopératoire (PePS)
4 séances d'autogestion de la douleur par téléphone basée sur la TCC.
Autres noms:
  • PePS
Aucune intervention: Soins standards
Soins périopératoires standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6 mois après la chirurgie

Douleur au site opératoire

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure de 0 à 10 où 0 = pas de douleur.
6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: délai d'arrêt après la chirurgie (appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 6 premières semaines)
Délai d'arrêt des opioïdes après la chirurgie : l'utilisation quotidienne d'opioïdes sera recueillie via des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 6 premières semaines après la chirurgie.
délai d'arrêt après la chirurgie (appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 6 premières semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient version à 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Changement entre pré-chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Une mesure des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Changement entre pré-chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Échelle générale des troubles anxieux : 7 éléments (GAD-7)
Délai: Changement entre pré-chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Une mesure des symptômes anxieux. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus anxieux.
Changement entre pré-chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Changement entre pré-chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Une mesure du fonctionnement lié à la douleur. Les scores vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur.
Changement entre pré-chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Bref inventaire de la douleur
Délai: 6 mois après l'opération
Intensité généralisée de la douleur corporelle et interférence de la douleur. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur et des interférences.
6 mois après l'opération
Autre utilisation analgésique
Délai: délai d'arrêt après la chirurgie (appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 6 premières semaines après la chirurgie)
Délai d'arrêt des autres analgésiques après la chirurgie : l'utilisation quotidienne d'analgésiques sera recueillie via des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 6 premières semaines après la chirurgie.
délai d'arrêt après la chirurgie (appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 6 premières semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine E Hadlandsmyth, PhD MA MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
  • Chercheur principal: Hilary J Mosher, MD MFA BA, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 20-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner