PTEN欠損進行性固形悪性腫瘍患者におけるレフルノミド
2026年6月11日 更新者：Deborah Doroshow
PTEN欠損進行性固形悪性腫瘍患者におけるレフルノミドの第IA / IB相試験
PTEN欠損の進行性固形腫瘍患者におけるレフルノミド。
目的は、PTEN 欠損の進行性固形悪性腫瘍患者におけるレフルノミドの安全性と忍容性、および MTD を決定し、PTEN 欠損の進行性固形悪性腫瘍の患者におけるレフルノミドの臨床活性の予備的証拠を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Doroshow, MD, PhD
- 電話番号：(212) 241-5615
- メール：deborah.doroshow@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Lucas, DNP
- メール：natalie.lucas@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Deborah Doroshow, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -免疫組織化学によって決定されたPTEN発現の欠如を伴う進行性または転移性固形腫瘍。 PTEN 発現の欠如は、モノクローナル DAKO 抗体 6H2.1.9 を使用して、隣接する正常な子宮内膜または間質細胞の強い陽性染色を伴う、腫瘍における染色の欠如 (<5%) として定義されます。
- 患者は、RECIST 1.1 基準 (付録 C) に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 患者は、そのような標準治療が存在する場合、癌の標準治療で進行したか、難治性または不耐性でなければなりません。
- 治療された脳転移を有する患者は、CNS 指向療法後少なくとも 4 週間後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です。
- 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を有する患者は、治療中の医師が即時の CNS に対する治療が必要ではなく、治療の最初のサイクルで必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です。
- -最後の全身療法、手術、または放射線から4週間以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 6 か月以内にウイルス量が検出されない有効な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 患者は、この試験の対象となります。
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数≧1,000/mcL
- 血小板≧100,000/mcl
- 総ビリルビンが施設の正常上限内にある。 (≤ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ ULN
- GFR (Cockroft-Gault) ≥ 50 mL/分/1.73m2
- -レフルノミド療法のC1D1前の3日以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 原発性CNS腫瘍の患者は適格ではありません。
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤によるグレード2以上の有害事象から回復していない患者。 脱毛症、甲状腺機能低下症、神経障害などの有害事象は許容されます。 その他の有害事象は、主任研究者の許可により許可される場合があります。
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -レフルノミドの既知の潜在的な肝毒性による、急性または慢性のB型またはC型肝炎の既知の病歴。
- -レフルノミドまたはテリフルノミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 患者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レフルノミド
レフルノミド、20-50mg PO 毎日
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レフルノミド、20-50mg PO 毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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グレード 3 以上の非血液毒性、基礎疾患が原因であることが明らかでない死亡、Hy の法則で定義された症例、グレード 4 の好中球減少症または血小板減少症 > 7 日、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、熱性好中球減少症
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1ヶ月
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用量制限毒性の数
時間枠：1ヶ月
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グレード 3 以上の非血液毒性 基礎疾患による明確でない死亡 Hy の法則で定義された症例 グレード 4 の好中球減少症または血小板減少症 > 7 日 臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症 熱性好中球減少症
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：2年
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MTD の定義には、標準の 3+3 設計が使用されます。
用量レベル 0 は、用量レベル 1 で 2/6 以上の DLT が存在する場合、または患者が用量レベル 1 に耐えられない場合の減量のためにのみ使用されます。
関節リウマチの標準的な投与量は、毎日 100mg を 3 日間の負荷量で投与し、続いて毎日 20mg の維持量を投与しますが、不耐症の場合は 10mg に減らすことができます。
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2年
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全体の回答率
時間枠：2年
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用量拡大コホートの全奏効率。
全奏効率は、RECIST v1.1 を使用して完全奏効または部分奏効の最良の奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deborah Doroshow, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。