PTEN-null 진행성 고형 악성 종양 환자의 Leflunomide
2025년 6월 19일 업데이트: Deborah Doroshow
PTEN-null 진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 Leflunomide의 IA/IB 상 시험
PTEN-null 진행성 고형 종양 환자의 Leflunomide.
목적은 PTEN-null 진행성 고형 악성종양 환자에서 leflunomide의 안전성, 내약성 및 MTD를 결정하고 PTEN-null 진행성 고형 악성종양 환자에서 leflunomide의 임상 활성에 대한 예비 증거를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah Doroshow, MD, PhD
- 전화번호: (212) 241-5615
- 이메일: deborah.doroshow@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Lucas, DNP
- 이메일: natalie.lucas@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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수석 연구원:
- Deborah Doroshow, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 면역조직화학에 의해 결정된 바와 같이 PTEN 발현이 결여된 진행성 또는 전이성 고형 종양. PTEN 발현 부족은 단일클론 DAKO 항체 6H2.1.9를 사용하여 인접한 정상 자궁내막 또는 간질 세포의 강한 양성 염색과 함께 종양에 염색이 없는 것으로 정의됩니다(<5%).
- 환자는 RECIST 1.1 기준(부록 C)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 표준 요법이 존재하는 경우, 환자는 암에 대한 표준 요법이 진행 중이거나 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
- 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 CNS 지시 치료 후 최소 4주 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 신규 또는 진행성 뇌 전이(활동성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 치료 의사가 즉각적인 CNS 지시 요법이 필요하지 않으며 요법의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 적격입니다.
- ≥ 마지막 전신 요법, 수술 또는 방사선으로부터 4주.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 정상의 기관 상한선 내의 총 빌리루빈. (≤ ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ ULN
- GFR(Cockroft-Gault) ≥ 50mL/분/1.73m2
- 레플루노마이드 요법의 C1D1 이전 3일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 원발성 CNS 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 등급 ≥ 2 이상 반응이 회복되지 않은 환자. 탈모증, 갑상선기능저하증, 신경병증과 같은 부작용은 허용됩니다. 기타 부작용은 주임 시험자의 허가에 따라 허용될 수 있습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 레플루노마이드의 알려진 잠재적 간독성으로 인해 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- leflunomide 또는 teriflunomide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레플루노마이드
Leflunomide, 매일 20-50mg PO
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Leflunomide, 매일 20-50mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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3등급 이상의 비혈액학적 독성, 기저 질환에 의한 것이 명확하지 않은 모든 사망, Hy의 법칙에 의해 정의된 경우, 4등급 호중구 감소증 또는 7일 초과 혈소판 감소증, 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증, 열성 호중구 감소증
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1 개월
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용량 제한 독성의 수
기간: 1 개월
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3등급 이상의 비혈액학적 독성 기저 질환으로 인해 명확하지 않은 모든 사망 Hy의 법칙에 의해 정의된 경우 4등급 호중구 감소증 또는 7일 초과 혈소판 감소증 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증 열성 호중구 감소증
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 2 년
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표준 3+3 설계는 MTD를 정의하는 데 사용됩니다.
용량 수준 0은 용량 수준 1에서 ≥2/6 DLT가 있는 경우 또는 환자가 용량 수준 1을 견디지 못하는 경우 용량 감소를 위해 사용됩니다.
류마티스 관절염에 대한 표준 용량은 3일 동안 1일 100mg을 투여한 후 20mg을 1일 유지 용량으로 하며, 과민증이 있는 경우 10mg으로 감량할 수 있습니다.
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2 년
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전체 응답률
기간: 2 년
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용량 확장 코호트에 대한 전체 반응률.
전체 반응률은 RECIST v1.1을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah Doroshow, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레플루노마이드에 대한 임상 시험
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West Virginia University모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병