腎細胞癌に対する腎摘除術前のネオアジュバントペムブロリズマブおよび定位放射線療法 (NAPSTER)

包含基準:

1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
2. -書面によるインフォームドコンセントで18歳以上の男性または女性
3. -組織学的または細胞学的に確認されたRCCの診断と、明細胞、ラブドイドまたは肉腫様成分
4. 腫瘍病期 T1B-T3、N0 または N1、M0 または少量の M1 腎摘除術が計画されている

5. -患者は、無作為化前の14日以内に文書化された適切な骨髄、肝および腎機能を持っている必要があります。

   • 白血球 (WBC) ≥ 3 X 10^9/L
   • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 X 10^9/L
   • 血小板 ≥ 100 X 10^9/L
   • 輸血に関係なくヘモグロビン≧100g/L
   • -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）、または機関の基準に従って計算された測定または計算されたCrCl≧30 ml /分。 GFR は、血清クレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます。
   • -総ビリルビン≤1.5 X ULN 既知のギルバート症候群の患者を除く
   • アルブミン > 30 g/L
   • -ASTおよびALT ≤1.5 X ULN
   • -患者が抗凝固療法を受けていない限り、INRまたはPT≤1.5 X ULN
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
7. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、無作為化の72時間前に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
8. WOCBPは、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で、研究の最終投与から120日後まで異性愛活動を控えることをいとわない必要があります。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。
9. 男性患者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
10. 患者は、トランスレーショナル研究のための新鮮な腫瘍サンプルと末梢血の収集と使用に同意します
11. -患者は、生検、治療、および予定された訪問と検査を受けることを含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます

除外基準:

1. -抗PD-1、または抗PD-L1、またはPD-L2剤による以前の治療、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする抗体による治療。 そのような抗体の例には、IDO、PD-L1、IL-2R、およびGITRに対する抗体が含まれる
2. -結腸および小腸を含む既知または活動性の炎症性腸疾患
3. -放射線量が関与する腎臓と重複する上腹部への以前の放射線療法
4. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または無作為化前の4週間以内に治験デバイスを使用した
5. -免疫不全の診断を受けているか、プレドニゾンまたは同等の10 mgを超える慢性全身ステロイド療法を受けている または無作為化前の7日以内の免疫抑制療法の他の形態
6. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
7. -過去3年間に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または乳癌などの上皮内癌、治癒の可能性のある治療を受けたことが除外されない
8. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療された脳転移のある患者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます無作為化の少なくとも14日前
9. -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
10. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
11. -全身療法を必要とする活動性感染症がある
12. HIV感染の既知の病歴がある
13. B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性と定義）または既知の活動性C型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されると定義）感染の既往歴がある
14. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
15. -既知の精神障害または薬物乱用障害があり、試験の要件への協力を妨げる
16. -無作為化前の30日以内に生ウイルスワクチンを接種しました。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
17. -以前に固形臓器移植を受けている
18. -妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 治験薬の最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まります。
19. 手術の禁忌