選択された進行性婦人科および泌尿生殖器悪性腫瘍患者におけるXmAb20717（ブダリマブ）の研究
2025年2月6日 更新者：Xencor, Inc.
選択された婦人科悪性腫瘍および高リスクの転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における XmAb20717 の第 2 相試験
これは、選択された進行性婦人科および泌尿生殖器悪性腫瘍患者におけるブダリマブ（XmAb20717）の有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相、多施設、2 段階、非盲検、並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択された進行性婦人科および泌尿生殖器悪性腫瘍患者におけるブダリマブの有効性と安全性を評価し、さらに評価するために腫瘍の種類を特定するために設計された第 2 相、多施設、2 段階、非盲検、並行群間試験です。
ステージ1では、被験者は5つの腫瘍特異的並行コホートのうちの1つに登録されます（各n = 10）：
- プラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣がん (HGSOC)
- 化学療法の再発または難治性明細胞卵巣がん、子宮内膜がん、または腹膜がん
- 免疫チェックポイント阻害剤不応性マイクロサテライト安定型 (MSS) 子宮内膜がん (EC)
- -以前に治療された再発または転移性子宮頸がん
- 高リスク転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)
ステージ 1 の各腫瘍特異的コホート内で、治験責任医師のレビューに基づく 12 週での ORR の主要評価項目を使用して、ステージ 2 へのコホート拡大を決定します。ORR ≧ 20% を達成する各ステージ 1 コホート (少なくとも10 人中 2 人の被験者が客観的反応を示した場合) は、ステージ 2 に最大 20 人の被験者を追加登録します。ORR が 20% 未満のコホートは、登録を中止します。 ただし、ステージ 2 への拡大を決定する際には、追加の要因が考慮されます (例: 登録率、完全奏効と部分奏効、DOR)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、92004
- UCLA Medical Center
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southern Hills
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - Central South
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 大人（18歳以上）
- -がんは、すべての承認された医学的に適切な治療法による治療後に進行している必要があるか、適切な利用可能な治療法がない
必要に応じて、各適応症の追加要件の臨床的/病理学的確認とともに、以下の腫瘍タイプのいずれかの組織学的に確認された診断:
- -プラチナベースの全身化学療法による治療後の卵巣、腹膜、または子宮内膜の持続性または再発性明細胞癌
- -プラチナベースの全身化学療法による治療後の卵巣、卵管、または腹膜の持続性または再発性の高悪性度漿液性癌腫（癌肉腫と診断された被験者を除く）
- -以前に標準治療の全身化学療法で治療された再発または転移性子宮頸癌およびFDAが承認した免疫療法（適格な場合）
- マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）ではない進行性子宮内膜がんで、根治手術または放射線療法の候補ではない患者で、前の全身療法が 1 つしかない治療後に進行したもの-チェックポイント阻害剤と標的薬剤からなるFDA承認の併用療法による以前の治療
高リスクの転移性去勢抵抗性前立腺がん：
- -外科的去勢後の進行性疾患として定義される去勢抵抗、または去勢レベルのテストステロン（<50 ng / dL）を伴う医学的アンドロゲンアブレーションの設定における進行
- 高リスク疾患は、骨転移を伴う/伴わない内臓、軟部組織、またはリンパ節転移です
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）による測定可能な疾患
- 腫瘍を含む適切な保存用ホルマリン固定パラフィン包埋ブロック/スライドおよび/または適切な投与前の新鮮な腫瘍生検組織
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究終了後4週間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性は、60 歳以上であることが文書化されていない限り、出産の可能性があると見なされます。または、閉経後 1 年間月経がなく、卵胞刺激ホルモンによって確認された場合 (ローカル基準範囲を使用) または子宮摘出術の既往があり、 /または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮の既往があります。 避妊の非常に効果的な方法には、ホルモンによる避妊（経口、膣内、または経皮）、または排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、または子宮内）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システムが含まれます。 、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー（パートナーが唯一の性的パートナーであり、外科的成功の医学的評価があった場合）、または性的禁欲
- -肥沃な男性被験者は、研究中および研究終了後4週間、非常に効果的な避妊方法を実践することをいとわない必要があります
- -男性被験者は、スクリーニングから研究完了後4週間まで精子を提供しないことに同意する必要があります
- -研究スケジュールに従って研究全体を完了することができ、喜んで完了します
除外基準:
- -現在、他の抗がん療法を受けている被験者。但し、前立腺がんの被験者は引き続き黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ療法を受けている可能性があります。
- -子宮頸がん、CCC、HGSOC、または前立腺がんコホートの被験者に対する2つ以上の以前の化学療法レジメン
- -CTLA4標的薬による以前の治療
-ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはその他のPD1、PDL1、またはプログラム細胞死リガンド2（PDL2）を対象とした治療による以前の治療、以下を除く：
- -MSS ECの被験者は、承認された疾患設定でFDA承認レジメンの一部として抗PD1療法を受けた可能性があります
- -子宮頸がんの被験者は、承認された疾患設定でFDA承認の薬剤として抗PD1療法を受けた可能性があります
- -治験薬の開始から2週間以内の他の抗がん療法による治療（すなわち、他の免疫療法、化学療法、放射線療法など）
- 免疫療法剤の以前の投与に関連する生命を脅かす（グレード4）免疫介在性有害事象（AE）
- -以前のがん治療からの免疫療法関連の毒性からグレード1以下まで回復できない、ただし、以前の免疫療法関連の内分泌障害がホルモン補充療法のみで医学的に管理されている場合、被験者は適格です
- -以前の抗がん治療に関連する他のがん治療関連毒性（免疫関連毒性以外）からグレード2以下まで回復しない
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- 血小板数 < 100 × 109/L
- -ヘモグロビン値≤9.0 g/dL
- 絶対好中球数 < 1.5 × 109/L
- -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 腫瘍による肝臓への関与が知られていない被験者の正常上限（ULN）の3倍を超える;または腫瘍による肝臓への関与が知られている被験者の場合、ULNの5倍以上
- -スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、腫瘍による肝臓への関与が知られていない被験者のULNの3倍を超えています。または腫瘍による肝臓への関与が知られている被験者の場合、ULNの5倍以上
- -ビリルビン≧1.5×ULN（進行中の溶血またはギルバート症候群の事前の診断および文書化が行われている場合を除く）
- 推定クレアチニンクリアランス < 50 mL/分で、Cockcroft Gault または腎疾患の食事療法の修正式で計算
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患（被験者が白斑がある場合は登録が許可されていることを除く; ホルモン補充療法のみで治療可能な自己免疫状態による1型真性糖尿病または残存甲状腺機能低下症; 低用量で管理される自己免疫性副腎不全コルチコステロイド; 全身療法なしで管理される乾癬、アトピー性皮膚炎、またはその他の自己免疫性皮膚疾患; または経口アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬以外の全身療法なしで管理される関節炎)
- •治験薬の初回投与前14日以内にコルチコステロイド、プレドニゾン同等物、または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態がある（造影剤アレルギー反応の予防のために吸入または局所コルチコステロイドまたはコルチコステロイドの短期間のコースが許可されている場合を除く）
- 同種臓器移植の受領
- -登録から3か月以内の小腸または大腸閉塞の病歴。緩和的胃ドレナージカテーテルを使用した被験者を含む。 症状が3か月以上ない場合、緩和目的で転用するイレオストミーまたは人工肛門造設術を受けた被験者は許可されます。
- 進行中の腸穿孔または腸瘻または腹腔内膿瘍の存在
- -難治性の腹水を有する被験者、例えば、4週間ごとよりも頻繁にドレナージカテーテルまたは治療的腹腔穿刺を必要とする腹水
- 卵巣癌肉腫の組織学的診断
- 症候性脊髄圧迫、または切迫した脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見
- -他の臨床的に不安定/制御されていない障害、状態、または疾患（心肺、腎臓、代謝、血液、または精神を含むがこれらに限定されない）の病歴または証拠 治験責任医師の意見では、その原発性悪性腫瘍以外の、患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性があります
- -治験薬の初回投与前30日以内の深刻な細菌、ウイルス、寄生虫、または全身性真菌感染の証拠
- -治験薬の初回投与前30日以内の生ウイルスワクチンの受領（季節性インフルエンザおよびCOVID-19ワクチンは、生ウイルスが含まれておらず、ブダリマブの計画投与から24時間以内に投与されない限り許可されます）
- -CD4 + T細胞（CD4 +）を含むHIV陽性の被験者は、<350細胞/μL、またはHIVウイルス負荷が400コピー/ mLを超えるか、過去に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴-12か月、または治験薬投与開始前の少なくとも4週間、確立された抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない人。 (効果的な ART は、ウイルス量の減少と制御に関連する薬剤、投与量、およびスケジュールとして定義されます。 これらの除外基準のいずれも満たさない HIV 陽性の被験者が適格です。)
- -C型肝炎RNAの陽性検査（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性であるが、文書化された治癒的な以前の抗ウイルス治療または自然治癒のためにHCV RNA陰性である被験者が適格です）
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の陽性検査; HBsAg が陰性で HBcAb が陽性の被験者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 検査が陰性で、2 か月ごとに HBsAg と HBV DNA の再検査を受ける場合に登録できます。 (試験中にHBs抗原およびHBV DNA陽性になったHBV患者の治療要件については、プロトコルを参照してください。)
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究に登録している間に妊娠する予定であり、最終的な治療終了までの訪問
- 陽性の尿妊娠検査（すなわち、尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブダリマブ
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モノクローナル二重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA50は、MCRPCコホートの主要エンドポイントです。固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1基準で評価される客観的反応率（ORR）は、婦人科悪性コホートの主要エンドポイントです
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XmAb20717-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ