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선별된 진행성 부인과 및 비뇨생식기 악성종양 환자의 XmAb20717(Vudalimab)에 대한 연구

2025년 2월 6일 업데이트: Xencor, Inc.

일부 부인과 악성종양 및 고위험 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 XmAb20717의 2상 연구

이것은 선택된 진행성 부인과 및 비뇨생식기 악성종양 환자에서 vudalimab(XmAb20717)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 2단계, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택된 진행성 부인과 및 비뇨 생식기 악성 종양 환자에서 vudalimab의 효능과 안전성을 평가하고 추가 평가를 위해 종양 유형을 식별하기 위해 설계된 2상, 다기관, 2단계, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.

1단계에서 피험자는 5개의 종양 특이적 병렬 코호트(각각 n = 10) 중 하나에 등록됩니다.

  • 백금 내성 고급 장액성 난소암(HGSOC)
  • 화학요법 재발 또는 난치성 투명 세포 난소암, 자궁내막암 또는 복막암
  • 면역 체크포인트 억제제 불응성 현미부수체 안정(MSS) 자궁내막암(EC)
  • 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암
  • 고위험 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)

1기의 각 종양 특이적 코호트 내에서 연구자 검토를 기반으로 12주 시점의 ORR의 1차 종점은 2기로 코호트 확장을 결정하는 데 사용됩니다. ≥ 20%의 ORR(적어도 객관적 반응을 보인 피험자 10명 중 2명)이 2단계에 추가로 최대 20명의 피험자를 등록합니다. ORR이 20% 미만인 코호트는 등록을 중단합니다. 그러나 2단계로의 확장을 결정하는 데 추가 요소가 고려됩니다(예: 등록률, 완전 반응 대 부분 반응 및 DOR).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, 미국, 86301
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 92004
        • UCLA Medical Center
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southern Hills
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 성인(만 18세 이상)
  • 암은 승인되고 의학적으로 적절한 모든 치료법으로 치료한 후 진행되었거나 적절한 치료법이 없어야 합니다.

  • 다음 종양 유형 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단과 각 적응증에 대한 추가 요구 사항에 대한 임상/병리학적 확인이 적절합니다.

    1. 백금계 전신 화학요법으로 치료한 후 난소, 복막 또는 자궁내막의 지속성 또는 재발성 투명 세포 암종
    2. 백금 기반 전신 화학 요법으로 치료한 후 난소, 나팔관 또는 복막의 지속성 또는 재발성 고급 장액성 암종(암 육종 진단을 받은 피험자 제외)
    3. 이전에 표준 치료 전신 화학요법 및 FDA 승인 면역요법으로 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암(자격이 있는 경우)
    4. 근치적 수술이나 방사선 치료 대상이 아니며 이전에 한 가지 이하의 전신 요법으로 치료한 후 진행된 환자에서 미세부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 결핍 불일치 복구(dMMR)가 아닌 진행된 자궁내막 암종 관문 억제제와 표적 제제로 구성된 FDA 승인 병용 요법으로 사전 치료

    5. 고위험 전이성 거세 저항성 전립선암:

      • 거세 저항은 외과적 거세 후 진행성 질환 또는 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)으로 의학적 안드로겐 절제 설정에서 진행으로 정의됩니다.
      • 고위험 질환은 내장, 연조직 또는 뼈 전이가 있거나 없는 림프절 전이입니다.
  • 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)에 의한 측정가능질환
  • 종양 및/또는 적절한 투여 전 신선한 종양 생검 조직을 포함하는 적절한 이용 가능한 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매 블록/슬라이드
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 가임 여성 피험자는 연구 완료 중 및 완료 후 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 60세 이상이거나 1년 동안 월경이 없었고 난포 자극 호르몬(로컬 참조 범위 사용)으로 확인된 폐경 후 병력이 있거나 자궁 절제술 및 /또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰 병력이 있습니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피) 또는 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 자궁 내), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템이 포함됩니다. , 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너(파트너가 유일한 성 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가가 있는 경우) 또는 금욕
  • 가임 남성 피험자는 연구가 완료되는 동안 및 완료 후 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  • 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 완료 후 4주까지 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
  • 학습 일정에 따라 전체 학습을 완료할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • - 현재 다른 항암 요법을 받고 있는 피험자. 단, 전립선암 피험자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사 요법을 계속 받을 수 있습니다.
  • 자궁경부암, CCC, HGSOC 또는 전립선암 코호트의 피험자에 대한 2가지 이상의 이전 화학요법 요법
  • CTLA4 표적 제제로 사전 치료

  • 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 기타 PD1-, PDL1- 또는 프로그램화된 세포 사멸 리간드 2-(PDL2)-지시 요법을 사용한 사전 치료, 단, 다음은 제외:

    1. MSS EC가 있는 피험자는 승인된 질병 환경에서 FDA 승인 요법의 일부로 항 PD1 요법을 받았을 수 있습니다.
    2. 자궁경부암 환자는 승인된 질병 환경에서 FDA 승인 제제로서 항-PD1 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 연구 약물 시작 2주 이내에 임의의 다른 항암 요법으로 치료(즉, 다른 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법 등)
  • 이전 면역요법제 투여와 관련된 생명을 위협하는(4등급) 면역 매개 부작용(AE)
  • 이전의 면역요법 관련 내분비병증이 호르몬 대체 요법만으로 의학적으로 관리되는 경우 피험자가 적격인 경우를 제외하고 이전 암 요법에서 ≤ 1등급으로 면역요법 관련 독성에서 회복되지 않음
  • 이전 항암 치료와 관련된 다른 암 치료 관련 독성(면역 관련 독성 제외)에서 ≤ 2등급으로 회복하지 못함
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 혈소판 수 < 100 × 109/L
  • 헤모글로빈 수치 ≤ 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수 < 1.5 × 109/L
  • 종양에 의한 알려진 간 침범이 없는 피험자의 경우 스크리닝 > 3 × 정상 상한치(ULN)에서 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST); 또는 종양에 의한 간 침범이 알려진 피험자의 경우 > 5 × ULN
  • 종양에 의한 알려진 간 침범이 없는 피험자의 경우 스크리닝 > 3 × ULN에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 또는 종양에 의한 간 침범이 알려진 피험자의 경우 > 5 × ULN
  • 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN(진행 중인 용혈 또는 길버트 증후군에 대한 사전 진단 및 기록이 없는 경우)
  • Cockcroft Gault 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식으로 계산한 예상 크레아티닌 청소율 < 50mL/분
  • 활동성 알려지거나 의심되는 자가면역 질환(백반증, 1형 당뇨병 또는 호르몬 대체 요법으로만 치료할 수 있는 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증이 있는 경우 등록이 허용되는 대상자는 제외, 저용량으로 관리되는 자가면역 부신 기능 부전 코르티코스테로이드, 건선, 아토피성 피부염 또는 전신 요법 없이 관리되는 다른 자가면역 피부 상태 또는 경구용 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염)
  • • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드, 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 경우(단, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 조영제 알레르기 반응의 예방을 위해 제공되는 짧은 코스의 코르티코스테로이드는 허용됨)
  • 장기 동종이식 수령
  • 완화 위 배액 카테터를 사용하는 피험자를 포함하여 등록 3개월 이내에 소장 또는 대장 폐쇄의 병력. 완화 전환 회장루 또는 결장루가 있는 피험자는 3개월 이상 증상이 없는 경우 허용됩니다.
  • 진행 중인 장 천공 또는 장 누공 또는 복강 내 농양의 존재
  • 난치성 복수가 있는 피험자, 예를 들어 배액 카테터 또는 치료용 천자가 필요한 복수는 4주마다 보다 자주 발생합니다.
  • 난소 암육종의 조직학적 진단
  • 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견
  • 임상적으로 불안정한/통제되지 않는 장애, 병태 또는 질병(심폐, 신장, 대사, 혈액 또는 정신을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거는 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 심각한 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염의 증거
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종(계절 독감 및 COVID-19 백신은 생 바이러스를 포함하지 않고 계획된 vudalimab 투여 24시간 이내에 투여되지 않는 한 허용됩니다.
  • CD4+ T 세포(CD4+) 수가 350 세포/μL 미만이거나 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 이상이거나 과거에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 정의하는 기회 감염의 병력이 있는 HIV 양성 피험자 12개월, 또는 연구 약물 투여 시작 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않은 자. (효과적인 ART는 바이러스 부하의 감소 및 제어와 관련된 약물, 용량 및 일정으로 정의됩니다. 이러한 제외 기준을 충족하지 않는 HIV 양성 피험자는 자격이 있습니다.)
  • C형 간염 RNA에 대한 양성 검사(C형 간염 바이러스[HCV] 항체는 양성이지만 문서화된 사전 항바이러스 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 피험자가 적합함)
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 양성 검사; HBsAg가 음성이고 HBcAb가 양성인 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사가 음성이고 피험자가 2개월마다 HBsAg 및 HBV DNA에 대해 재검사를 받는 경우 등록할 수 있습니다. (연구 중에 HBsAg 및 HBV DNA 양성이 된 HBV 피험자의 치료 요건에 대한 프로토콜을 참조하십시오.)
  • 피험자는 최종 치료 종료 방문까지 연구에 등록하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 양성 소변 임신 테스트(즉, 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부달리맙
생물학적: 부달리맙
단클론 이중특이성 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSA50은 MCRPC 코호트의 기본 종점입니다. 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 1 기준에 의해 평가되는 목적 반응률 (ORR)
기간: 12 주
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xencor, Inc.

협력자

ICON plc

수사관

  • 연구 책임자: Jolene Shorr, Xencor, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XmAb20717-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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