Ph. 1、固形腫瘍の被験者におけるSTP707 IVの安全性、忍容性、PK、抗腫瘍活性の評価
2024年3月15日 更新者：Sirnaomics
Ph.1、非盲検、用量漸増および安全性、忍容性、PK、および標準療法に難治性の進行/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍を有する被験者にIV投与されたSTP707の抗腫瘍活性の拡大。
標準治療に難治性の進行性/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍を有する被験者におけるIV投与によるSTP707の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、用量漸増および用量拡大研究。
調査の概要
詳細な説明
標準治療に難治性の進行性/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍を有する被験者におけるIV投与によるSTP707の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大研究。
この研究の主な目的は、STP707 の MTD または RP2D を決定し、静脈内投与される将来の第 2 相研究に推奨される STP707 の用量を確立することです。
合計30人の被験者が用量漸増に登録されます。 MTDまたはRP2Dが確立されると、安全性を確認し、抗腫瘍活性を調査するために、最大10人の追加被験者が登録されます。
最大 5 つの用量レベルが調査されます (3、6、12、24、48 mg の用量レベル)。 計画された用量レベルの間の中間の用量は、エスカレーション中に調査される場合があります。 1周期は28日。
用量漸増は、標準的な 3+3 設計に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍を有する被験者 その腫瘍は標準治療に抵抗性です
- RECIST v 1.1 による測定可能な疾患 (原発性または転移性疾患)
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 1
- 少なくとも3か月の平均余命
- 18歳以上
- -署名され、書面による治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント
- 陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある非無菌女性の場合）
許容可能な肝機能:
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍
- AST (SGOT), ALT (SGPT) がんまたは肝臓への転移のため、正常上限の5倍以下
以下のように定義される許容可能な腎機能：
o血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
許容可能な血液学的状態:
- -ヘモグロビン≥9 g / dL（その後ヘモグロビンが安定している場合は輸血が許可されます）
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
- 血小板数≧100,000plt/mm3×109/L
- 臨床的に重大な異常のない尿検査
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）および国際正規化比（INR）による許容可能な凝固状態 患者が抗凝固薬を使用していない限り、通常の上限の1.5倍以下であり、管理下の疾患の正常な治療範囲内にある安定したPTTおよびPTを持っている
- -被験者は、血清総25-ヒドロキシビタミンD [25（OH）D]≧20〜<60 ng / mLで定義される、適切なビタミンDレベルを持っています。 被験者がこの閾値を下回っている場合は、クリニックの投与ガイドラインに従ってビタミン D 補給を受けることができ、ビタミン D 補給を開始している場合は登録することができます。
- -スクリーニングの少なくとも3週間前に、以前のすべての治療（手術、全身化学療法、および放射線療法を含む）を完了している
- 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- -フリデリシアの式を使用して計算されたすべての被験者のベースラインQ-T補正間隔（QTc）間隔が470ミリ秒を超える
- -ニューヨーク心臓協会クラス III または IV の心疾患、または心筋梗塞、重度の不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、過去 6 か月以内のうっ血性心不全
- -HIVまたはB型肝炎による既知の活動的で制御されていない感染; -抗ウイルス療法を受けており、ウイルス量が500 IU以下の場合、B型肝炎の被験者は許可されます。 -HIVの病歴のある患者は、少なくとも4週間抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、HIVウイルス量が≤400コピー/ mLであり、CD4 + T細胞数が≥350細胞/ uLであり、3か月以内にAIDSを定義する日和見感染の病歴がない治療前
- -研究の過程で、研究治療の開始前の4週間以内の大手術、または大手術の必要性の予測。 (注: 中心静脈アクセス カテーテル (ポートなど) の配置は、主要な外科的処置とは見なされません。)
- 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -研究登録前の過去30日以内の治験化合物の投与を含む臨床研究への参加。
- -このプロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない
- -治験薬または製剤中の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症（例：トレハロース二水和物）
- -臨床研究者の判断で、薬物の安全性、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的、医学的または実験的状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: アーム A
コホート 1: STP707 3 mg 用量 IV 注入、28 日サイクルの D1、D8、D15、D22 に投与。
患者が薬剤から臨床的利益を得ている場合、連続するサイクルごとにD1、D8、D15、およびD22に継続して投与することができる。
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STP707 注射用粉末
他の名前：
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実験的：パート 1: アーム B
コホート 2: STP707 6 mg 用量 IV 注入、28 日サイクルの D1、D8、D15、D22 に投与。
患者が薬剤から臨床的利益を得ている場合、連続するサイクルごとにD1、D8、D15、およびD22に継続して投与することができる。
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STP707 注射用粉末
他の名前：
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実験的：パート 1: アーム C
コホート 3: STP707 12 mg 用量 IV 注入、28 日サイクルの D1、D8、D15、D22 に投与。
患者が薬剤から臨床的利益を得ている場合、連続するサイクルごとにD1、D8、D15、およびD22に継続して投与することができる。
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STP707 注射用粉末
他の名前：
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実験的：パート 1: アーム D
コホート 4: STP707 24 mg 用量 IV 注入、28 日サイクルの D1、D8、D15、D22 に投与。
患者が薬剤から臨床的利益を得ている場合、連続するサイクルごとにD1、D8、D15、およびD22に継続して投与することができる。
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STP707 注射用粉末
他の名前：
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実験的：パート 1: アーム E
コホートA: STP707 36 mgの用量IV注入、28日サイクルのD1、D8、D15、D22に投与。
患者が薬剤から臨床的利益を得ている場合には、連続する各サイクルの D1、D8、D15、および D22 に継続して投与することができます。
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STP707 注射用粉末
他の名前：
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実験的：その1：アームF
コホート 5: STP707 48 mg 用量 IV 注入、28 日サイクルの D1、D8、D15、D22 に投与。
患者が薬剤から臨床的利益を得ている場合には、連続する各サイクルの D1、D8、D15、および D22 に継続して投与することができます。
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STP707 注射用粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日周期
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推奨される開始用量とスケジュール
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28日周期
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限定用量毒性（LDT）
時間枠：28日周期
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推奨される開始用量と用量漸増
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28日周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony El-Khoueiry, MD、University of Southern California
- 主任研究者：Conor Steuer, MD、Emory University
- 主任研究者：Hani Babiker, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Andrae Vandross, MD、NEXT Oncology
- 主任研究者：Jason Henry, MD、Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
- 主任研究者：Angela Alistar, MD、Atlantic Health System
- 主任研究者：Michael Cecchini, MD、Yale University
- 主任研究者：Christina Wu, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Zhaohui Jin, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRN-707-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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