Ph. 1, 고형암 환자에서 STP707 IV의 안전성, 내약성, PK, 항종양 활성 평가
2024년 3월 15일 업데이트: Sirnaomics
Ph.1, 표준 요법에 불응성인 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 STP707 IV 투여의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성에 대한 공개 라벨, 용량 증량 및 확장.
표준 요법에 불응성인 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 IV 투여로 STP707의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
표준 요법에 불응성인 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 IV 투여와 함께 STP707의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구.
이 연구의 1차 목적은 STP707의 MTD 또는 RP2D를 결정하고 향후 2상 연구에 권장되는 STP707의 정맥 투여 용량을 설정하는 것입니다.
총 30명의 대상체가 용량 증량에 등록될 것이다. MTD 또는 RP2D가 설정되면 안전성을 확인하고 항종양 활성을 탐색하기 위해 최대 10명의 추가 피험자가 등록됩니다.
최대 5개의 용량 수준(3,6,12,24,48mg 용량 수준)을 조사할 것입니다. 계획된 용량 수준 사이의 중간 용량은 증량하는 동안 탐색될 수 있습니다. 주기는 28일입니다.
용량 증량은 표준 3+3 디자인을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양이 있고 표준 요법에 반응하지 않는 피험자
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병(원발성 또는 전이성 질병)
- ECOG 수행 상태 0 - 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 연령 ≥18세
- 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서
- 음성 혈청 임신 검사(임신 가능성이 있는 비불임 여성의 경우)
허용 가능한 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 암 또는 간으로의 전이로 인해 정상 상한치의 5배
다음과 같이 정의되는 허용되는 신장 기능:
o 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분
허용되는 혈액학적 상태:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(그후 헤모글로빈이 안정되면 수혈 가능)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000 plt/mm3 x 109/ L
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 요검사
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5배 정상 상한선으로 허용되는 응고 상태.
- 피험자는 혈청 총 25-Hydroxyvitamin D[25(OH)D] ≥ 20 ~ < 60 ng/mL로 정의된 적절한 비타민 D 수준을 가지고 있습니다. 피험자가 이 임계값 미만인 경우 클리닉 투여 지침에 따라 비타민 D 보충을 받을 수 있으며 비타민 D 보충을 시작하는 경우 계속 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 최소 3주 전에 모든 이전 치료(수술, 전신 화학 요법 및 방사선 요법 포함) 완료
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- Fridericia의 공식을 사용하여 계산된 모든 피험자에 대해 > 470msec의 기준선 Q-T 보정 간격(QTc) 간격
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 심근 경색증, 심각한 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전
- HIV 또는 B형 간염으로 알려진 활동성, 조절되지 않는 감염; B형 간염 환자는 항바이러스 요법을 받고 있고 바이러스 수치가 500 IU 이하인 경우 허용됩니다. HIV 병력이 있는 환자는 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법을 받아야 하며 HIV 바이러스 수치가 ≤ 400 copies/mL이고 CD4+ T 세포 수가 ≥ 350 cells/uL이고 3개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 병력이 없어야 합니다. 치료 전
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우. (참고: 중심 정맥 접근 카테터(예: 포트 또는 이와 유사한 것)의 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.)
- 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 연구 시작 전 지난 30일 이내에 조사 화합물의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
- 연구 약물(들) 또는 제제의 성분 중 하나(예: 트레할로스 이수화물)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적, 의료적 또는 실험적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 암 A
코호트 1: STP707 3mg 용량 IV 주입, 28일 주기의 D1,D8,D15,D22에 투여됨.
환자가 약제로부터 임상적 이점을 얻는 경우 각 연속 주기에 대해 D1, D8, D15 및 D22에 계속 투여할 수 있습니다.
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STP707 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 암 B
코호트 2: STP707 6mg 용량 IV 주입, 28일 주기의 D1,D8,D15,D22에 투여됨.
환자가 약제로부터 임상적 이점을 얻는 경우 각 연속 주기에 대해 D1, D8, D15 및 D22에 계속 투여할 수 있습니다.
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STP707 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 팔 C
코호트 3: STP707 12mg 용량 IV 주입, 28일 주기의 D1,D8,D15,D22에 투여됨.
환자가 약제로부터 임상적 이점을 얻는 경우 각 연속 주기에 대해 D1, D8, D15 및 D22에 계속 투여할 수 있습니다.
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STP707 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 암 D
코호트 4: 28일 주기의 D1,D8,D15,D22에 투여된 STP707 24mg 용량 IV 주입.
환자가 약제로부터 임상적 이점을 얻는 경우 각 연속 주기에 대해 D1, D8, D15 및 D22에 계속 투여할 수 있습니다.
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STP707 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 팔 E
코호트 A: STP707 36 mg 용량 IV 주입, 28일 주기의 D1, D8, D15, D22에 투여.
환자가 해당 제제로부터 임상적 이점을 얻고 있는 경우 각 연속 주기에 대해 D1, D8, D15 및 D22에 계속해서 투여할 수 있습니다.
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STP707 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 팔 F
코호트 5: STP707 48 mg 용량 IV 주입, 28일 주기의 D1, D8, D15, D22에 투여됨.
환자가 해당 제제로부터 임상적 이점을 얻고 있는 경우 각 연속 주기에 대해 D1, D8, D15 및 D22에 계속해서 투여할 수 있습니다.
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STP707 주사용 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일 주기
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권장 시작 용량 및 일정
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28일 주기
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제한 용량 독성(LDT)
기간: 28일 주기
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권장 시작 용량 및 용량 증량
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28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: Conor Steuer, MD, Emory University
- 수석 연구원: Hani Babiker, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Andrae Vandross, MD, NEXT Oncology
- 수석 연구원: Jason Henry, MD, Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
- 수석 연구원: Angela Alistar, MD, Atlantic Health System
- 수석 연구원: Michael Cecchini, MD, Yale University
- 수석 연구원: Christina Wu, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Zhaohui Jin, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRN-707-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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