ブドウ膜炎緑内障の被験者を含む活動性非感染性前部ブドウ膜炎の被験者におけるTRS01の研究
2023年8月23日 更新者：Tarsier Pharma
ブドウ膜炎緑内障の被験者を含む活動性非感染性前部ブドウ膜炎の被験者の治療におけるTRS01点眼薬の安全性と有効性を評価するための第3相無作為化、実薬対照、ダブルマスク試験
この研究の主な目的は、ブドウ膜炎緑内障の有無にかかわらず、活動性の非感染性前部ブドウ膜炎の被験者を対象に、TRS01 点眼薬の有効性と安全性を実薬と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lexitas Clinical Trials
- 電話番号：919-205-0012
- メール：clinicaltrials@lexitas.com
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- La Jolla
-
Los Angeles、California、アメリカ、90041
- Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
- Los Angeles 2
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Jacksonville
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33800
- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Waltham
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Washington, MO
-
-
New Jersey
-
Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Palisades Park
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Winston-Salem
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Austin
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- San Antonio 2
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Norfolk
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Bonn
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Düsseldorf
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Freiburg
-
Munster、ドイツ、48145
- Munster
-
München、ドイツ、80336
- München
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Tübingen
-
-
-
-
-
Dijon、フランス、21079
- Dijon
-
Lyon、フランス、69004
- Lyon
-
Nantes、フランス、44000
- Nantes
-
Paris、フランス、75013
- Paris
-
Paris、フランス、75014
- Paris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国のサイト: 75 歳までの男性または女性 (すべての小児年齢層を含む)。 EU 内の施設: 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -前房細胞グレード2（6-15細胞）またはグレード3（16-30細胞）を有する活動性の非感染性前部ブドウ膜炎と診断された研究眼で、治療を受けていないか、さらなる治療を必要とする安定した医学療法を受けています。
- -早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）を使用して、非研究眼で最高矯正視力（BCVA）視力≥65文字を持っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または女性。
- -いずれかの眼の病歴または進行中の重大な眼疾患。
- -制御されていない眼圧（IOP; > 27mmHgと定義）または狭角緑内障のいずれかの眼、および/または拡張を伴う隅角閉鎖のリスクがあります。
- 後眼部を検査する能力を制限する拡張またはメディアの不透明度の制限による後面図の不良。
- 免疫療法で積極的に治療されている癌または黒色腫。
- 特定の臨床的に重要な全身性疾患または状態。
- プロトコルごとに指定された特定の投薬/介入を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TRS01
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TRS01点眼薬 1日4回（QID）
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
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FDA 承認のステロイド点眼薬 1 日 4 回投与 (QID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の前房細胞（ACC）グレード
時間枠：28日
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FDA 提出の場合: 試験眼の 28 日目に前房細胞 (ACC) グレード = 0 (細胞数 0) の被験者の割合。 欧州医薬品庁 (EMA) 関連国への提出用: 試験眼の 28 日目に ACC グレード = 0 または 1 の被験者の割合。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験眼における28日目のACCグレードのベースライン(1日目)からの変化
時間枠：28日
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28日
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21日目の前房細胞（ACC）グレード
時間枠：21日
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FDA 提出用: 21 日目に研究眼で ACC グレード = 0 の被験者の割合。 EMA 関連国への提出用: 試験眼の 21 日目に ACC グレード = 0 または 1 の被験者の割合。 |
21日
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21日目のACCグレードのベースラインからの変化。
時間枠：21日
|
21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lexitas Clinical Trials、Lexitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。