ブドウ膜炎緑内障の被験者を含む活動性非感染性前部ブドウ膜炎の被験者におけるTRS01の研究
ブドウ膜炎緑内障の被験者を含む活動性非感染性前部ブドウ膜炎の被験者の治療におけるTRS01点眼薬の安全性と有効性を評価するための第3相無作為化、実薬対照、ダブルマスク試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- La Jolla
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Los Angeles、California、アメリカ、90041
- Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
- Los Angeles 2
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Lakewood
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Jacksonville
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33800
- Winter Haven
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Waltham
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Washington, MO
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Palisades Park
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Winston-Salem
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Nashville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Austin
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Plano
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- San Antonio 2
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Norfolk
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Bonn、ドイツ、53127
- Bonn
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Düsseldorf
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Freiburg
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München、ドイツ、80336
- München
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Münster、ドイツ、48145
- Munster
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Tübingen、ドイツ、72076
- Tübingen
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Dijon、フランス、21079
- Dijon
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Lyon、フランス、69004
- Lyon
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Nantes、フランス、44000
- Nantes
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Paris、フランス、75013
- Paris
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Paris、フランス、75014
- Paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国のサイト: 75 歳までの男性または女性 (すべての小児年齢層を含む)。 EU 内の施設: 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -前房細胞グレード2（6-15細胞）またはグレード3（16-30細胞）を有する活動性の非感染性前部ブドウ膜炎と診断された研究眼で、治療を受けていないか、さらなる治療を必要とする安定した医学療法を受けています。
- -早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）を使用して、非研究眼で最高矯正視力（BCVA）視力≥65文字を持っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または女性。
- -いずれかの眼の病歴または進行中の重大な眼疾患。
- -制御されていない眼圧（IOP; > 27mmHgと定義）または狭角緑内障のいずれかの眼、および/または拡張を伴う隅角閉鎖のリスクがあります。
- 後眼部を検査する能力を制限する拡張またはメディアの不透明度の制限による後面図の不良。
- 免疫療法で積極的に治療されている癌または黒色腫。
- 特定の臨床的に重要な全身性疾患または状態。
- プロトコルごとに指定された特定の投薬/介入を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRS01
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TRS01点眼薬 1日4回（QID）
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
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FDA 承認のステロイド点眼薬 1 日 4 回投与 (QID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
時間枠：28 days
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For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells). |
28 days
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
時間枠：28 days
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For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells. |
28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
時間枠：28 days
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Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye |
28 days
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
時間枠：21 days
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Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
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21 days
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Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
時間枠：21 days
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Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye |
21 days
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Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
時間枠：21 days
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Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye.
ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
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21 days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lexitas Clinical Trials、Lexitas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRS4Vision
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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