Tutkimus TRS01:stä potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti, mukaan lukien potilaat, joilla on uveiittinen glaukooma
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tarsier Pharma
Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus TRS01-silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti, mukaan lukien henkilöt, joilla on uveiittinen glaukooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TRS01-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti, johon liittyy tai ei ole uveiittista glaukoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Dijon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Lyon
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes
-
Paris, Ranska, 75013
- Paris
-
Paris, Ranska, 75014
- Paris
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Bonn
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Düsseldorf
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Freiburg
-
München, Saksa, 80336
- München
-
Münster, Saksa, 48145
- Munster
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Tübingen
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- La Jolla
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90041
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
- Los Angeles 2
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aurora
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33800
- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Boston
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Waltham
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Washington, MO
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Palisades Park
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Winston-Salem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Austin
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- San Antonio 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Norfolk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvalloissa sijaitsevissa paikoissa: Miehet tai naiset 75 vuotta mukaan lukien (mukaan lukien kaikki lasten ikäryhmät). EU:ssa sijaitsevilla toimipaikoilla: 18–70-vuotiaat miehet tai naiset.
- Diagnosoitu aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti tutkimussilmän grade 2 (6-15 solua) tai Grade 3 (16-30 solua) etukammion soluilla, jotka ovat ilman hoitoa tai stabiililla lääketieteellisellä terapialla, joka vaatii lisähoitoa.
- Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) näkemys ≥ 65 kirjainta ei-tutkimuksessa käytettävässä silmässä käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset.
- Aiempi tai aktiivinen merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä.
- Hallitsematon silmänsisäinen paine (IOP; määritelty > 27 mmHg) tai ahdaskulmaglaukooma kummassakin silmässä ja/tai silmäkulman sulkeutumisen riski laajentuessa.
- Huono takanäkymä johtuen laajentumisen rajoituksesta tai median peittävyydestä, mikä rajoittaa kykyä tutkia takaosaa.
- Syöpä tai melanooma, jota hoidetaan aktiivisesti immunoterapialla.
- Tietyt kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet tai tilat.
- Tiettyjen lääkkeiden/interventioiden vastaanottaminen protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRS01
|
TRS01 silmätipat Annostetaan neljä kertaa päivässä (QID)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
|
FDA:n hyväksymä steroidinen silmätippa Annostetaan neljä kertaa päivässä (QID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells). |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells. |
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Aikaikkuna: 28 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Aikaikkuna: 21 days
|
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
|
21 days
|
|
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Aikaikkuna: 21 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye |
21 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Aikaikkuna: 21 days
|
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye.
ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
|
21 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lexitas Clinical Trials, Lexitas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Iriksen sairaudet
- Glaukooma
- Uveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Iridosykliitti
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Suojalaitteet
- Henkilökohtaiset suojavarusteet
- Kirurginen puku
- Laitteet ja tarvikkeet, sairaala
- Naamiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS4Vision
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TRS01
-
Tarsier PharmaValmisEi-tarttuva anterior uveiittiYhdysvallat
-
Tarsier PharmaValmisLeikkauksen jälkeinen silmätulehdusYhdysvallat