Studie TRS01 u subjektů s aktivní neinfekční přední uveitidou, včetně subjektů s uveitickým glaukomem
19. května 2026 aktualizováno: Tarsier Pharma
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očních kapek TRS01 při léčbě subjektů s aktivní neinfekční přední uveitidou, včetně subjektů s uveitickým glaukomem
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost očních kapek TRS01 ve srovnání s aktivním komparátorem u subjektů s aktivní neinfekční přední uveitidou s uveitickým glaukomem nebo bez něj
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Dijon
-
Lyon, Francie, 69004
- Lyon
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes
-
Paris, Francie, 75013
- Paris
-
Paris, Francie, 75014
- Paris
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Bonn
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Düsseldorf
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Freiburg
-
München, Německo, 80336
- München
-
Münster, Německo, 48145
- Munster
-
Tübingen, Německo, 72076
- Tübingen
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- La Jolla
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
- Los Angeles 2
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aurora
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33800
- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Boston
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Waltham
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Washington, MO
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Palisades Park
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Winston-Salem
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Austin
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- San Antonio 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Norfolk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na místech v USA: Muži nebo ženy do 75 let včetně (včetně všech věkových skupin dětí). Na místech v EU: Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
- Diagnostikována aktivní neinfekční přední uveitida s buňkami přední komory 2. stupně (6-15 buněk) nebo 3. stupně (16-30 buněk) ve studovaném oku, které jsou bez jakékoli léčby nebo se stabilní léčebnou terapií vyžadující další léčbu.
- Mít nejlépe korigované vidění zrakové ostrosti (BCVA) ≥ 65 písmen v nestudovaném oku pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo samice.
- Anamnéza nebo aktivní významné oční onemocnění v obou ocích.
- Nekontrolovaný nitrooční tlak (IOP; definovaný jako >27 mmHg) nebo glaukom s úzkým úhlem v obou ocích a/nebo hrozí uzavření úhlu s dilatací.
- Špatný výhled zezadu kvůli omezení dilatace nebo neprůhlednosti média, které omezuje možnost zkoumat zadní segment.
- Rakovina nebo melanom, který je aktivně léčen imunoterapií.
- Některá klinicky významná systémová onemocnění nebo stavy.
- Příjem specifických léků/intervencí, jak je specifikováno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRS01
|
TRS01 oční kapky Dávkované čtyřikrát denně (QID)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
|
Steroidní oční kapky schválené FDA Dávkované čtyřikrát denně (QID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Časové okno: 28 days
|
For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells). |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Časové okno: 28 days
|
For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells. |
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Časové okno: 28 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye |
28 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Časové okno: 21 days
|
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
|
21 days
|
|
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Časové okno: 21 days
|
Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation). ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye |
21 days
|
|
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Časové okno: 21 days
|
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye.
ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
|
21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lexitas Clinical Trials, Lexitas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Nemoci duhovky
- Glaukom
- Uveitida
- Uveitida, přední
- Iridocyklitida
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Ochranná zařízení
- Osobní ochranné vybavení
- Chirurgický oděv
- Vybavení a zásoby, nemocnice
- Masky
Další identifikační čísla studie
- TRS4Vision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRS01
-
Tarsier PharmaDokončenoNeinfekční přední uveitidaSpojené státy
-
Tarsier PharmaDokončeno