Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TRS01 bij proefpersonen met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis, waaronder proefpersonen met uveïtisch glaucoom

19 mei 2026 bijgewerkt door: Tarsier Pharma

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TRS01-oogdruppels te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis, waaronder proefpersonen met uveïtisch glaucoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TRS01-oogdruppels in vergelijking met actieve comparator bij proefpersonen met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis met of zonder uveïtisch glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Bonn
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Düsseldorf
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Freiburg
      • München, Duitsland, 80336
        • München
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Munster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Tübingen
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Dijon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Paris
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Paris
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90041
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • Los Angeles 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aurora
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33800
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Boston
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Waltham
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Washington, MO
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Palisades Park
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Winston-Salem
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Austin
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • San Antonio 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Norfolk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op locaties in de VS: man of vrouw tot en met 75 jaar (inclusief alle pediatrische leeftijdsgroepen). Op locaties in de EU: man of vrouw tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief.
  • Gediagnosticeerd met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis met voorkamercel Graad 2 (6-15 cellen) of Graad 3 (16-30 cellen) in het onderzoeksoog die geen behandeling ondergaan of met stabiele medische therapie die verdere behandeling vereist.
  • Heb de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) visie ≥ 65 letters in het niet-onderzoeksoog met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen.
  • Geschiedenis van of actieve significante oogziekte in beide ogen.
  • Ongecontroleerde intraoculaire druk (IOD; gedefinieerd als >27 mmHg) of nauwekamerhoekglaucoom in beide ogen en/of lopen het risico op gesloten hoek met dilatatie.
  • Slecht zicht naar achteren vanwege beperking van dilatatie of media-opaciteit die het vermogen beperkt om het achterste segment te onderzoeken.
  • Kanker of melanoom dat actief wordt behandeld met immunotherapie.
  • Bepaalde klinisch significante systemische ziekten of aandoeningen.
  • Het ontvangen van specifieke medicatie/interventies zoals gespecificeerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRS01
Geneesmiddel: TRS01
TRS01 oogdruppels Viermaal daags gedoseerd (QID)
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Geneesmiddel: FDA goedgekeurde steroïde oogdruppels (gemaskeerd)
Door de FDA goedgekeurde steroïde oogdruppels Viermaal daags gedoseerd (QID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 on Day 28
Tijdsspanne: 28 days

For FDA submission: the percentage of subjects with Anterior Chamber Cell (ACC) Grade=0 (0 cells) on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells).
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 28
Tijdsspanne: 28 days

For submission to European Medicines Agency (EMA) related countries: the percentage of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 28 in the study eye.

ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline (Day 1) in ACC Grade on Day 28 in the Study Eye
Tijdsspanne: 28 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level

Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 28 in the study eye
28 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade on Day 21
Tijdsspanne: 21 days
Proportion of subjects with ACC Grade=0 on Day 21 in the study eye.
21 days
Change From Baseline in ACC Grade on Day 21.
Tijdsspanne: 21 days

Change from baseline in Anterior Chamber Cell (ACC) score (measures ocular inflammation).

ACC scale range: 0-4 ACC grade 0 = No cells ACC grade 4 = Severe ACC level Change from baseline measures the mean change in ACC grade on Day 21 in the study eye
21 days
Anterior Chamber Cell (ACC) Grade = 0 or 1 on Day 21
Tijdsspanne: 21 days
Proportions of subjects with ACC Grade = 0 or 1 on Day 21 in the study eye. ACC=0 is complete resolution of inflammation (0 cells), ACC=1 represent trace cells.
21 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsier Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lexitas Clinical Trials, Lexitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRS4Vision

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveïtisch glaucoom

Klinische onderzoeken op TRS01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren